ABRIFF*INAL 120D 125+5MCG

ABRIFF SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali per il trattamento dell'ostruzione delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri medicinali escluso anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolofumarato diidrato; 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 micr ogrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/ 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato; 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: questo medicinalecontiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose (2 inalazioni). Ogn i erogazione contiene 1mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cromoglicato, etanolo anidro, eptafluoropropano HFA 227.

ECCIPIENTI

Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Abriff) e' indicata per il trattamento regolare dell'asmaquando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato,ovvero: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti a breve durata d'azione al bis ogno" oppure in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione e' indicato solo negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

POSOLOGIA

Posologia: occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore e che un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggiodi Abriff sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consigli o medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dell'asma con il dosaggio minimo di Abriff somministrato duevolte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in consi derazione l'eventualita' di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come regola generale, la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. E' estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Non sono disponibili dati sull'uso di Abriff in pazienti con BPCO. Pertanto Abriff non deveessere usato in questa tipologia di pazienti. Il dosaggio di Abriff d eve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravita' della malattia. Nota: Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione non e' appropriato per adulti e adolescenti con asma grave. I mediciprescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, il fluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi per via inalatoria, se ne viene somministrata circa meta' della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, occorre prescrivere dosi adattedel beta 2 -agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inal atori separati oppure dosi adatte del solo corticosteroide per via inalatoria. Abriff viene erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) con indicatore della dose integrato. Ogni inalatore fornisce almeno 120 erogazioni (60 dosi). Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti, e adolescenti al di sopra dei 12 anni: Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: due inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale del corticosteroide inalatorio puo' essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione a un dosaggio successivo piu' elevato, ovvero Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Solo per adulti: se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale puo' essere ulteriormente aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensionepressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al gior no. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni. Bambini al di sotto dei 12 anni: l'esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Abriff sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d'eta' Abriff non deve essere usato. Abriff 125/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata e' possibile passarei pazienti al dosaggio minimo di questo prodotto di associazione, ovv ero Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione. La dose per unpaziente deve essere titolata alla dose minima che consente di manten ere un efficace controllo dei sintomi. Solo per adulti: se il pazientecontinua a presentare asma scarsamente controllato, la dose giornalie ra totale puo' essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopradei 12 anni. Bambini al di sotto dei 12 anni: non sono disponibili da ti sull'impiego di Abriff a questo dosaggio nei bambini. L'esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.4,4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Abriff sospensione pressurizzata per inalaz ione a qualsiasi dosaggio non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d'eta' Abriff non deve essere usato. Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti: Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata e'possibile passare i pazienti a un dosaggio inferiore di questo prodot to di combinazione, ovvero Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione o, eventualmente, Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Se l'inalatore viene esposto a temperature vicino allo zer o, occorre avvisare il paziente che deve lasciarlo a temperatura ambiente per 30 minuti e riattivarlo prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2).La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temper ature superiori a 50 gradi C. Non forare, rompere o bruciare, anche seapparentemente vuota.

AVVERTENZE

La gestione dell'asma deve generalmente avvenire secondo un programma graduale, monitorando la risposta dei pazienti mediante esami clinici e test di funzionalita' polmonare. Abriff non deve essere usato nel trattamento dei sintomi acuti dell'asma che necessitano di un broncodilatatore a breve durata e rapida insorgenza d'azione. Occorre avvisare ipazienti di portare sempre con se' il farmaco di emergenza che utiliz zano in caso di attacco asmatico acuto. L'uso profilattico di Abriff in caso di asma da esercizio fisico non e' stato studiato. Per tale usoe' consigliabile ricorrere a un differente broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione. Occorre ricordare ai pazienti di assumere la dosedi mantenimento come prescritto, anche in assenza di sintomi. I pazie nti non devono iniziare il trattamento con Abriff durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con Abriff possono manifestarsi esacerbazioni o eventi avversi seri correlati all'asma. E' necessario chiedere ai pazienti di continuare il trattamento avvisandoli tuttavia di consultare un medico qualora non riescano a controllare i sintomi dell'asma o essi peggiorino dopo l'avvio della terapia con Abriff. Abriff non deve essere usato come trattamento di prima linea per l'asma. Qualora sia necessario un uso piu' intenso di broncodilatatori a breve durata d'azione per attenuare i sintomi dell'asma oppure qualora l'efficacia di tale terapia si riduca o i sintomi dell'asma persistano, i pazienti devono essere visitati da un medico quanto prima poiche' tali segni possono essere indicativi di un deterioramento nel controllo dell'asma e puo' essere necessario modificare la terapia. Un deterioramento improvviso e progressivo nel controllo dell'asma e' potenzialmente fatale e il paziente deve essere visitato in urgenza, valutando l'opportunita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve esserevisitato anche qualora il dosaggio corrente di Abriff non permetta un controllo adeguato dell'asma, prendendo in considerazione l'introduzi one di terapie corticosteroidee aggiuntive. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi dell'asma, occorre soppesare l'eventualita' di ridurre gradualmente la dose di Abriff. E' importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Abriff deve essere utilizzato alla dose minima efficace (vedere paragrafo 4.2). Dato il rischio di esacerbazione, nei pazienti con asma il trattamento con Abriff non deve essere interrotto bruscamente bensi' sospeso gradualmente sotto la supervisione del medico prescrittore. Un'esacerbazione dei sintomi clinici dell'asma puo' essere provocata da un'infezione batterica acuta del tratto respiratorio che necessita di una terapia antibiotica appropriata, con un aumento della dose dei corticosteroidi per via inalatoria e un breve ciclo di corticosteroidi orali. Come farmaco di emergenza va utilizzato un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione. Come tutti i medicinali contenenti corticosteroidi, Abriff deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi quiescente o infezioni delle vie aeree di origine micotica, virale o di altro tipo. Tali infezioni devono sempre essere adeguatamente trattate se si utilizza Abriff. Occorre cautela nel somministrare Abriff a pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non corretta o pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio, a cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensionegrave, aneurismi o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopa tia ischemica, aritmie cardiache o grave insufficienza cardiaca. Dosi elevate di beta 2 -agonisti possono provocare un'ipokaliemia potenzialmente grave. La somministrazione concomitante di beta 2 -agonisti e farmaci in grado di indurre o potenziare un effetto ipokaliemico, p.es. derivati della xantina, steroidi e diuretici, puo' potenziare un possibile effetto ipokaliemico del beta 2 -agonista.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con Abriff. Abriff contiene sodio cromoglicato a livelli non farmacologicamente rilevanti. I pazienti non devono sospendere eventuali farmaci contenenti cromoglicato. Fluticasone propionato, uno dei principi attivi di Abriff,e' un substrato del CYP3A4. La co-somministrazione di potenti inibito ri del CYP3A4 (p.es. ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir,itraconazolo, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) e Abriff per brevi periodi di tempo provoca effetti di rilevanza clinicasecondaria, ma occorre cautela in caso di trattamento a lungo termine evitando, se possibile, la co-somministrazione con tali farmaci. Occo rre in particolare evitare la somministrazione concomitante con ritonavir a meno che i benefici siano superiori al maggior rischio di effetti indesiderati sistemici associato ai glucocorticoidi. Non vi sono dati su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e disoppressione surrenalica. Le alterazioni del tracciato ECG e/o l'ipok aliemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come i diuretici d'ansa o tiazidici) possonoessere aggravate in misura acuta dai beta-agonisti, in particolare se si supera la dose raccomandata di questi farmaci. Benche' la rilevanz a clinica di questi effetti sia sconosciuta, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di beta-agonisti e diuretici non risparmiatori di potassio. I derivati della xantina e i glucocorticosteroidi possono potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta-agonisti. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere la tolleranza cardiaca ai beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, compresi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' provocare reazioni ipertensive. I pazienti sottoposti ad anestesia concomitante con idrocarburi alogenati sono esposti a un alto rischio di aritmie. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. L'ipokaliemia puo' aumentare il rischio di aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. Come altri beta 2 -agonisti, formoterolo fumarato deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi, sia durante il periodo di trattamento che nelle due settimane successive alla sua sospensione, o con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT c come antipsicotici (incluse le fenotiazine), chinidina, disopiramide, procainamide e antistaminici. I farmaci di cui e' noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT c possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4). Qualora sia necessario somministrare per qualsiasi via farmaci adrenergici aggiuntivi, occorre procedere con cautela in quanto possono potenziare gli effetti farmacologicamente prevedibili di formoterolo a carico del sistema nervoso simpatico. La somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti) e formoterolo fumarato puo' avere un effetto di inibizione reciproca sull'azione dei due farmaci. I beta-bloccanti possono inoltre provocare un quadro di grave broncospasmo in pazienti asmatici. Pertanto, in questa popolazione non devono essere usati. E' importante notare che i beta-bloccanti sono contenuti nei colliri per il trattamento del glaucoma. Tuttavia, in determinate circostanze, p.es. come profilassi in seguito a infarto del miocardio, e' possibile che non vi siano altre alternative accettabili. In questo caso si potrebbe valutare un trattamento con beta-bloccanti cardioselettivi, benche' la loro somministrazione richieda cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati associati all'uso di Abriff durante lo sviluppo clinico sono riportati di seguito, elencati per classe sistemico-organica e classificati in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10)