ACADIMOX*12CPR RIV 875MG+125MG

ACADIMOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Amoxicillina, acido clavulanico.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone, acqua depurata. Polvere per sospensione orale: silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli inparticolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con ce llulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di farmaco che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici. Gravita' e sito dell'infezione: eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative del medicinale (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o didifferenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di medicinale fornisce una dose totale giornaliera di1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di d ue volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di farmaco fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000- 2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati conamoxicillina/acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respira torio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di medicinale relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg algiorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessarioun aggiustamento del dosaggio. Non e' richiesto un aggiustamento dell a dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di farmaco con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto nonsono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Dosare con cautela e mon itorare la funzionalita' epatica ad intervalli ragolari. Modo di somministrazione: il prodotto e' per uso orale. Somministrare all'inizio diun pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La te rapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale., Polvere per sospensione orale in bustine 875 mg/125 mg: il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo. Compresse 875 mg/125 mg: al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare una terapia, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesidi ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compar e una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta adun organismo amoxicillino- suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accor do con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di medicinale none' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibiz ione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possonopresentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionali ta' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un' eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del medicinale ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzionedel trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, son o stati riportati decessi. Questi si sono verificato quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici epuo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deveessere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In qu esta situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico organica compresa la funzionalita' renale, epaticaed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clav ulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado diinsufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento conamoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio o ssidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi coni metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel medicin ale puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel testdi Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzand o il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioniincrociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosio. Pertan to risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Il farmaco polvere per sospensione orale contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e'necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rappo rto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexa to, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante diprobenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxi cillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina e Acido Clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. molto comune (>1/10); comune (da >=1/100 e < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 e < 1/100); rara (da >=1/10.000 e <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia); trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo,prurito, orticaria; rara: eritema multiforme; non nota: sindrome di S tevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acid o clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali e e' sta to segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato duranteil periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia s tato valutato da parte del medico curante.