ACETILCISTEINA ZEN*30CPR EFF

ACETILCISTEINA ZENTIVA LAB 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 600 mg di N-acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sodio 194 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro (E330). Maltodestrine. Sodio bicarbonato. Aroma arancio. Leucina. Saccarina sodica.

ECCIPIENTI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Trattamento delle affezioni respiratorie. 1 compressa al giorno (preferibilmente la sera). La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelleforme acute e nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide. In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m^2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/dienei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g . Modalita' d'uso. Sciogliere una compressa in un bicchiere contenenteacqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino e bere la soluzione se nza lasciarla riposare.

CONSERVAZIONE

Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del tubo in polipropilene, conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25 gradi C, per un periodo di 3 mesi.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume. Seil paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Acetilcisteina Zentiva Lab in pazienti con intolleranza all'istamina perche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Sodio. Questo medicinale contiene 194 mg di sodio per compressa equivalente al 9,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco. Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N- acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Acetilcisteina Zentiva Lab. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N acetilcisteina, occorremonitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche e ssere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio. L'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il testper la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco delle reazioni avverse secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (>1/1.000 a < 1/100), rare (> 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10 .000) e non note (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rare: emorragia. Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche.Rare: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito, diarrea dispepsia, stomatite, dolore addominale, nausea. Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, rush, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comuni: pressione arteriosa ridotta.Descrizione di alcune reazioni avverse. In rarissimi casi, si e' veri ficata la comparsa di gravi eruzioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N- acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmentecoinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso d i alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali studi non e' ancora stato definito. Segnalazione di reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo diallattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita', sot to stretto controllo del medico.