ACICLOVIR ALM*35CPR 800MG

ACICLOVIR ALMUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Compresse 800 mg: cellulosa microcristallina 127 mg, glicolato di amido e sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, Magnesio stearato 8 mg. Sospensione Orale 400 mg/5 ml: sorbitolo (70% non cristallizzabile) 2,250 g, glicerolo 0,750 g, cellulosa dispersibile 75 mg, metile p-idrossibenzoato 5 mg, propile p-idrossibenzoato 1 mg, aroma amarena 0,004 mg, acqua depurata q.b. a 5 ml.

ECCIPIENTI

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni neonatali da Herpes Simplex e le infezioni gravi da Herpes Simplex in bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Alla confezione di aciclovir in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. >>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg di Aciclovir4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono esse re trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giornoad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. I n alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompr omessi: 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di unasomministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della prof ilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore,omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un t rapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggioe' ridotto della meta'. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV neg li immunocompromessi, per le quali aciclovir non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni ildosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodottonon va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non esse ndo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fasciadi eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non supera ndo gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un danno renale e il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenutauna adeguata idratazione. Danno renale: si raccomanda cautela nel som ministrare aciclovir a pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo diaciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la sommini strazione del farmaco per via endovenosa. In pazienti con danno renalegrave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccoman da di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Agitare la sospensione prima dell'uso. Nei pazienti che assumono aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Il rischio di danno renale e'aumentato dall'uso di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale: aciclovir e' eliminato per m ezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale. E' probabile che i pazienti anziani abbianouna funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazient i si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia ipazienti anziani che i pazienti con danno renale sono ad aumentato ri schio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli di trattamento prolungati e ripetuti con aciclovir in individui gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi di virus con ridotta sensibilita' che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. Aciclovir nella forma sospensione orale contiene glicerina e sorbitolo.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir equindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomita nte somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agenteimmunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determin a un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatichesia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato . Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti maschi indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'in cidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni,sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente siverificano in pazienti con danno renale o con altri fattori predispon enti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, doloriaddominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della b ilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato adinsufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. La segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sullaspermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeu tici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Si deve considerare l'uso di aciclovir solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti. Un registro relativo all'impiego di aciclovirin gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donn e esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.