ACICLOVIR AURO*25CPR 400MG

ACICLOVIR AUROBINDO PHARMA 400 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di aciclovir.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina [grado 101], sodio amido glicolato [Tipo-A], povidone [K-30], silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Questo farmaco in compresse e' indicato per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitale primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi). Questo farmaco in compresse e' indicato per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Questo farmaco in compresse e' indicato per la profilassi delle infezioni da herpes simplexnei pazienti immunocompromessi. Questo farmaco in compresse e' indica to per il trattamento della varicella e delle infezioni da herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad aciclovir o a valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento delle infezioni da herpes simplex: una compressa da 200 mg deve essere presa 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casidi infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromess i (ad es. dopo un trapianto del midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiatoa 400 mg di aciclovir o in alternativa puo' essere valutata l'opportu nita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata il prima possibile dai primi segni di un'infezione; nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: una compressa da 200 mg di aciclovir deve essere presa 4 volte al giorno ad intervalli di circa 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg di aciclovir 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg di aciclovir presi 3volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore o 2 volte al giorno ad i ntervalli di circa 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia della malattia. Profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: una compressa da 200 mg di aciclovir presa 4 volte al giorno ad intervalli di circa 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg di aciclovir o in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione per via endovenosa. La duratadella profilassi va considerata in relazione con quella del periodo d i rischio. Trattamento della varicella e delle infezione da herpes zoster: una compressa da 800 mg di aciclovir deve essere presa 5 volte algiorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il t rattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione: il trattamento dell'herpes zoster produce risultati migliori se iniziato il prima possibile dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea. Il trattamento della varicella in pazienti immunocompetenti deve essere iniziato entro 24 ore dall'esordio dell'eruzione cutanea. Popolazione pediatrica. Trattamentodelle infezioni da herpes simplex e profilassi delle stesse in pazien ti immunocompromessi: nei bambini di eta' pari o superiore a due anni,deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti e nei bambi ni al di sotto dei due anni di eta', deve essere somministrata la meta' della dose degli adulti. Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale, si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Trattamento della varicella. Bambini di eta' pari o superioreai 6 anni: 800 mg di aciclovir 4 volte al giorno. Bambini di eta' com presa tra 2 e 5 anni: 400 mg di aciclovir 4 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni: 200 mg di aciclovir 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. La dose puo' essere calcolata in modo piu' accurato come aciclovir 20 mg/kg di peso corporeo (non superare gli 800 mg) 4 volte al giorno. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da herpes simplex oil trattamento dell'herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Pazie nti anziani: nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da herpes simplex, in pazienti con funzionalita' renale compromessa, la posologia oraleraccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopr a dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del medicinale per via endovenosa. Tuttavia, nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circ a 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Modo di somministrazione: questo medicinale in compresse sono per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua. Assicurarsi che i pazienti trattati con alte dosi di aciclovir siano adeguatamente idratati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dosedeve essere adattata nei pazienti con compromissione renale (vedere p aragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). E' probabile che ipazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di un adattamentodella dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente monitorati perla comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste r eazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir. Idratazione: occorre prestare attenzione amantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi orali di aciclovir. Il rischio di compromissione renale e' aumentato dall'uso con altri medicinali nefrotossici. I dati attualmente disponibili da studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con aciclovir riduce l'incidenza di complicanze associate alla varicella in pazienti immunocompetenti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, unagente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, d etermina un aumento dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetilmicofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento d el dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. In aggiunta, l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazi one. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazionedegli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Raro: Anafilassi. Disturbi psichiatrici e pa tologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito,rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diff usa caduta dei capelli; la rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato adinsufficienza renale e cristalluria. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibilerischio non noto. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gr avidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomaliealla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla po polazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o neitopi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condo tta sui ratti, si sono osservate anormalita' del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossicisulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Bis ogna tuttavia prestare attenzione considerando i potenziali benefici del trattamento contro ogni possibile pericolo. Allattamento: a seguitodella somministrazione orale di 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno , si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Talilivelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di acic lovir durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono informazioni sull'effetto di aciclovir sulla fertilita' delle donne. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, e' stato dimostrato che aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi non ha effetti clinicamente significativi sulla conta spermatica, sulla motilita' o sulla morfologia.