ACICLOVIR DOC*OS SOSP 100ML 8%

ACICLOVIR DOC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

ACICLOVIR DOC Generici 400 mg compresse: una compressa contiene 400 mgdi aciclovir. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. ACICLOVIR DOC Generici 800 mg compresse: una compressa contiene 800 mg di aciclovir . Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. ACICLOVIR DOC Generici 400mg/5 ml sospensione orale: un flacone contiene 8 g di aciclovir (pari a 400 mg di aciclovir in 5 ml di sospensione). Eccipiente(i) con effe tti noti: sorbitolo, para-idrossibenzoati. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ACICLOVIR DOC Generici 400 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, ossido di ferro rosso. ACICLOVIR DOC Generici 800 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACICLOVIR DOC Generici 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo sol. 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile*, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata. *Avicel RC 159.

ECCIPIENTI

Aciclovir e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primarioe recidivante (escluse le infezioni neonatali da HSV e le infezioni g ravi da HSV in bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Alla confezione di aciclovir in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. Posologia. Adulti; trattamento delle infezioni da Herpessimplex nell'adulto: 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni daHerpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg 4 volte al giorn o ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale gio rnaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrottaperiodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare even tuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delleinfezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con undiminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiat o a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'herpes zostere della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. I l trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti iltrattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire del le prime lesioni. Popolazione pediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali ACICLOVIR DOC Generici non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anniil dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte a l giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di pesocorporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno permette un ada ttamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: negli anziani deve essere considerata la possibile presenza di compromissione renale e la necessita' di una adeguata modifica della dose(vedere sotto Compromissione renale"). Nell'anziano la clearance tot ale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Compromissione renale: si raccomanda cautela nella somministrazione di aciclovir in pazienti con funzione renale compromessa. Deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale laposologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di acic lovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex in pazienti con grave compromissione renale(clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg di aciclovir, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg diaciclovir in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte a l giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), ed a800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al gi orno somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Agitare la sospensione prima dell'uso. I pazienti a cui vengono somministrati aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale devono mantenere un adeguato stato di idratazione. Il rischio dicompromissione renale aumenta utilizzando aciclovir con altri medicin ali nefrotossici. Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissionerenale (vedere paragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani ab biano una funzionalita' renale ridotta e pertanto si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose in tale gruppo di pazienti. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con compromissione renale presentano un rischio aumentato di sviluppo di effetti collaterali a livelloneurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazientigravemente immunocompromessi possono portare a una selezione di ceppi virali con una sensibilita' ridotta, che possono non rispondere a cic li continui di trattamento con aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Eccipienti. ACICLOVIR DOC Generici sospensione orale contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 1400 mg di sorbitolo in 5 ml di soluzione. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (oil bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con ilmedico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Puo' ca usare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. ACICLOVIR DOC Generici sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato: i para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). ACICLOVIR DOC Generici compresse contiene lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. La somministrazione contemporanea di qualsiasi farmaco in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Attraverso questo meccanismo probenecid e cimetidina determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di aciclovir e ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la somministrazione concomitante di aciclovir e di micofenolato mofetile, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'AUC sia di aciclovir sia del metabolita inattivo di micofenolato mofetile. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile hamostrato che la terapia concomitante di aciclovir e teofillina provoc a un aumento dell'AUC di quest'ultima di circa il 50%. Si raccomanda la misurazione delle concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati per una valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazi one. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazionedegli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>=1 /10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini