ACICLOVIR DOROM*OS SOSP 100ML

ACICLOVIR DOROM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir Dorom 400 mg compresse. Una compressa contiene: aciclovir 400 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Aciclovir Dorom 800 mg compresse. Una compressa contiene: aciclovir 800 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sospensione orale 100 ml di sospensione orale contengono: aciclovir 8 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aciclovir Dorom compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, magnesio stearato. Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aromaarancio, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Aciclovir Dorom e' indicato: per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Aciclovir Dorom e' generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione dell'aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giornoad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare rec idive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR DOROM. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpessimplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg (pari a 2,5 ml di sosp ensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione dell'aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 mldi sospensione orale 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimentointestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazi one di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultatimigliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e perla profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et a' pari o superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezionele gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per i quali Aciclo vir Dorom non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento delle infezioni neonatali da HSV si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione per infusione (in commercio sono disponibili formulazioni adatte a questi casi). Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai 2 anni la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg al giorno) 4 volte al giorno, permette unadattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere conti nuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione lasomministrazione di aciclovir per via endovenosa. Dosaggio nei pazien ti anziani Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale"). Dosaggio nei pazienti coninsufficienza renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere manten uta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non deve causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli d i circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Modo di somministrazione. Sospensione orale: agitare la sospensione orale prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Aciclovir Dorom compresse Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sospensione orale Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguataidratazione. Il rischio di compromissione renale e' aumentato dall'ut ilizzo di altri farmaci nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani: aciclovir viene eliminato dalla clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E' probabile che i pazientianziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale g ruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani, sia i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli di trattamento prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare laselezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che pos sono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1) Aciclovir Dorom compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, nondevono assumere questo medicinale. Aciclovir Dorom sospensione orale contiene: 3,24 g di sorbitolo per dose da 10 mL. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Per dosi superiori ai 22 mL, puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo