ACICLOVIR EG*OS SOSP FL 100ML

ACICLOVIR EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

ACICLOVIR EG 200 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: aciclovir 200 mg. Eccipienti con effetti noti: 213,6 mg di lattosio. ACICLOVIR EG 400 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: aciclovir 400 mg. ACICLOVIR EG 800 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: aciclovir 800 mg. ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale. 5 ml di sospensione contengono; principio attivo: aciclovir 400 mg. Eccipienti con effetti noti: 1575 mg di sorbitolo; 5 mg di metile p-idrossibenzoato; 1 mg di propile pidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ACICLOVIR EG 200 mg - compresse; ogni compressa contiene: lattosio; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; polivinilpirrolidone;magnesio stearato. ACICLOVIR EG 400 mg - compresse; ogni compressa co ntiene: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; polivinilpirrolidone; ossido di ferro rosso (E 172); magnesio stearato. ACICLOVIREG 800 mg - compresse; ogni compressa contiene: cellulosa microcrista llina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale; 5 ml di sospensione conte ngono: sorbitolo (70% non cristallizzabile); glicerolo; cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma di arancio; acqua depurata.

ECCIPIENTI

ACICLOVIR EG e' indicato: per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

ACICLOVIR EG compresse e ACICLOVIR EG sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Alla confezione di ACICLOVIR EG in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. Posologia negli adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: una compressa da 200 mg 4volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compress e o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR EG. La terapia dovrebbeessere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per po ter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinaleil dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml dell a sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subitodopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risul tati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex eper la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini d i eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti.Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per i quali ACICLOVIR EG non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento dellavaricella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferioreai 2 anni la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml di sospension e) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo(non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa. Posologia nei pazienti anziani: nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vederedi seguito Posologia nei pazienti con insufficienza renale). Nei pazi enti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Posologia nei pazienti con insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazionedel farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Her pes simplex nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di ACICLOVIR EG a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni della varicellae dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 m g in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di ACICLOVIR EG in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguataidratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato con l'us o di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienzarenale e nei pazienti anziani Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienzarenale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la c omparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento(vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in s oggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Agitare la sospensione prima dell'uso. Informazioni importanti su alcunieccipienti Le compresse da 200 mg contengono lattosio: i pazienti aff etti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 200 mg, 400 mg e 800 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe'essenzialmente 'senza sodio'. La sospensione orale contiene p-idrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Lasospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml d i sospensione, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. La sospensione orale contiene anche sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria alfruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecide cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell 'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato , un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determinaun aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato.Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia co ncomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'in cidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni,sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente siverificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori p redisponenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; moltoraro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perditadei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'a ssunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con laterapia con aciclovir e' incerta. Raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': vedere studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3. Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravanoalcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodottoeffetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta su i ratti, si sono osservate anormalita' del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sullamadre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattame nto: a seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.