ACICLOVIR ZEN*35CPR 800MG

ACICLOVIR ZENTIVA 800 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 800 mg contiene 800 mg di aciclovir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone K30, sodio amido glicolato, Tipo-A, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Aciclovir Zentiva compresse e' indicato per il trattamento delle infezioni causate dalla varicella e dall'Herpes zoster (escluse le infezioni neonatali da HSV e le infezioni gravi da HSV in bambini immunocompromessi). Aciclovir Zentiva 800 mg compresse e' indicato in bambini con eta' superiore ai 6 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento delle infezioni da varicella e Herpes zoster: una compressa da 800 mg di aciclovir deve essere presa 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Iltrattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti graveme nte immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, deve essere valutata l'opportunita' di una somministrazione per via endovenosa. La terapia va iniziata il piu' presto possibile dopo la comparsa dell'infezione: il trattamento dell'Herpes zoster produce risultati migliori se iniziato il prima possibile dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea. Il trattamento della varicella in pazienti immunocompetenti deve essere iniziato entro 24 ore dalla comparsa dell'eruzione cutanea. Popolazione pediatrica. Trattamento dell'infezione da varicella: bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir quattro volte al giorno.Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponib ili dati specifici circa il trattamento delle infezioni da Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento delle infezioni davirus dell'herpes neonatale, si raccomanda l'uso di aciclovir per via endovenosa. Pazienti anziani: nell'anziano si deve considerare la pos sibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito Dosaggio nella compromissione renale). Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Dosaggio nella compromissione renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da varicella o Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circ a 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Modo di somministrazione: Aciclovir Zentiva compressesi utilizzano per via orale. Le compresse devono essere assunte con u na piccola quantita' di acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dosedeve essere adattata nei pazienti con compromissione renale (vedere p aragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di un adattamento della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicliprolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompr omessi possono comportare la selezione di ceppi virali con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Idratazione: occore prestare attenzione permantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono per via o rale alte dosi di aciclovir. Il rischio di compromissione renale e' aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente privo di sodio" I dati attualmente disponibili da studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con aciclovir riduce l'incidenza di complicanze associate alla varicella in pazienti immunocompetenti.

INTERAZIONI

Aciclovir viene eliminato principalmente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente laconcomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressore usato nei pazienti sottoposti a trapianto , determina un aumento dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir sia del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante, non e' necessario alcun adattamentodel dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di acicl ovir. Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata approssimativamente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre, l'i ncidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione.La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione deg li effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e pa tologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini