ACIDO ACETILS MY*30CPR 100MG

ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici: inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusal'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di questo farmaco contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patate. Film di rivestimento: talco, triacetina, acido metacrilico, copolimero etil acrilato (1:1).

ECCIPIENTI

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo bypass aorto-coronarico (Coronary Artery Bypass Grafting, CABG). Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari(CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebr ali. Qusto medicinale non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo e agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (come alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa e/o emorragia gastrica/intestinale o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari. Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia. Grave compromissione epatica. Grave compromissione renale. Grave insufficienza cardiaca. Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza. Metotressato usato a dosi uguali o superiori a 15 mg/settimana.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della occlusione dei by pass dopo bypass aorto-coronarico (CABG): la dose raccomandata e'100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Pr evenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degliaccidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Questo farmaco non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 100 mg. Per il dosaggio, devono essere prese in considerazione le linee guida di trattamento nazionali e locali. Anziani: in generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono piu' soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica. Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini eadolescenti di eta' inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico q uando i benefici superano i rischi. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotteo masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti s ull'intestino. Durata della somministrazione: trattamento a lungo termine con la piu' bassa dose possibile.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

E' necessaria cautela in caso di: interventi chirurgici (anche in casodi interventi minori, come l'estrazione di un dente), menorragia, ulc ere gastriche o duodenali o episodi emorragici pregressi, terapia concomitante con anticoagulanti, qualsiasi sintomo di sanguinamento insolito, ipertensione non controllata, compromissione della funzionalita' renale o epatica, asma bronchiale, raffreddore da fieno, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), patologie respiratorie croniche, altre allergie (ad esempio accompagnate da reazioni cutanee, prurito, orticaria), reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, trattamento di pazienti anziani, che sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, trattamento con acido acetilsalicilico e altri farmaci che alterano emostasi e medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi determinato da alterazione genetica. I pazienti devono segnalare qualsiasi sintomo di sanguinamento insolito al proprio medico. Se si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere sospeso. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, raffreddore da fieno, polipinasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. c on reazioni cutanee, prurito o orticaria). Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima insorgenza di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye inalcuni bambini. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni, a meno che i be nefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Questo puo' determinare in pazienti predisposti attacchi di gotta. Questo medicinale non e'adatto per l'uso come antiinfiammatorio, analgesico o antipiretico. Q uesto farmaco contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi >=15 mg/settimana): l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Percio' e' controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con questo farmaco. Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, es. probenecid, sulfinpirazone: i salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid e del sulfinpirazone. L'associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione. Anticoagulanti e trombolitici, es. cumarina, eparina, warfarin, alteplase: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato. In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase nei pazienti con ictus acuto. Pertanto, l'uso concomitante non e' raccomandato. Metamizolo: Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirinaa basse dosi per la cardioprotezione. Agenti anti aggreganti piastrin ici (es. clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici, es. sulfoniluree e insulina: i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Pertanto, alcuni aggiustamenti con riduzione del dosaggio dell'antidiabetico possono essere appropriati se si utilizzano grandi dosi di salicilati. Si raccomandano maggiori controlli del glucosio nel sangue. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio e' raccomandato all'inizio e alla fine del trattamentocon acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un aggiustamento d el dosaggio. Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri antipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata. La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II ebloccanti dei canali del calcio aumenta il rischio di insufficienza r enale acuta in associazione con dosi elevate di ASA. Diuretici dell'ansa: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine. Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. In caso di associazione con verapamildeve essere monitorato il tempo di sanguinamento. Inibitori dell'anid rasi carbonica (acetazolamide): puo' portare a grave acidosi e aumentodella tossicita' sul sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistem ici: la co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi puo' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale. Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana): l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, puo' aumentare la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu'attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale l ievemente compromessa cosi' come negli anziani. Altri FANS: un aumentodel rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovuto ad un effetto sinergico. Ibuprofene: dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a bassedosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci sono co-somm inistrati. Tuttavia, i limiti di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si' che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene. Ciclosporina, tacrolimus: l'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato: e' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di valproato in forma libera allo stato stazionario. Fenitoina: I salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma puo' portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'effetto terapeutico, non sembrano essere significativamente modificate. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno diogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita c ome: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10. 000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenza al sanguinamento; raro: trombocitopenia, agranulocitosi, anemiaaplastica; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo d i sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza pu? esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (pi? comuni a dosi pi? alte). Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, angioedem a, edema allergico, reazione anafilattica incluso lo shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota: cefalea, vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: udito compromesso, tinnito. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, attacchi di asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, vomito, diarrea; raro: grave emorragia gastrointestinale; non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: sindrome di reye; non nota: insufficienza epatica, enzima epatico aumentato. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrom e di stevens-johnson, sindrome di lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzionalit? renale compromessa, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: menorragia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure per uso ostetrico limitato, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/giorno: l'esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno e' insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasidella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolar e aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essereil piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tu tti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dottoarterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' pr ogredire ad insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anc he a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, risultante nel ritardo o nel prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: piccole quantita' di salicilati e dei loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate nonrichiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrotto.