ACIDO ACETILS TE*30CPR 100MG

ACIDO ACETILSALICILICO TEVA ITALIA 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici: inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusal'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico. Film di rivestimento: acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato, talco.

ECCIPIENTI

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA)e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido Acetilsalicili co Teva Italia non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). Anamnesi di attacchi d'asma o edema angioneurotico causati dall'acido acetilsalicilico o da altri analgesici antinfiammatori, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari. Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia. Grave insufficienza cardiaca. Grave compromissione epatica. Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/h). Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.6). Metotressato usato a dosi uguali o superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccettodurante la fase acuta: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al gi orno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA)e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. La dose abituale per l'uso prolungato e' 100 mg una volta al giorno. Acido Acetilsalicilico Teva Italia non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg. Anziani: ingenerale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono piu' soggetti a manifestare eventi avversi.Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere somm inistrato a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia dell'acido acetilsaliciliconei bambini non e' ancora stata stabilita. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 - 1 bicchiere d'acqua), almeno 30minuti prima dei pasti. A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti a livello gastrico e ne a ssicura il rilascio nell'ambiente alcalino dell'intestino.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Acido Acetilsalicilico Teva Italia non e' adatto per l'uso come antiinfiammatorio/analgesico/antipiretico. Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. La Sindrome di Reye, una malattia rara, ma pericolosa per la vita, puo' essere contratta in bambini con infezioni virali (specialmente varicella e influenza A e influenza B) e richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico,sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito per sistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. A causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che comincia a dosi molto basse e persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, i pazienti devono essere informati che vi e' un aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare, quindi, con cautela prima di un intervento chirurgico. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. Si raccomanda di prestare cautela nei pazienti con cirrosi epatica dal momento che potrebbero soffrire di episodi di sanguinamento delle varici in caso di somministrazione di acido acetilsalicilico. Acido Acetilsalicilico Teva Italia non e' raccomandato in caso di menorragia, dove puo' aumentare il flusso mestruale. Acido Acetilsalicilico Teva Italia deve essere usato con cautela nei casi di ipertensionee quando i pazienti soffrono di patologie del tratto digestivo, hanno un'anamnesi pregressa di ulcera o emorragia gastrointestinale o si st anno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela: nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' epatica, nei pazienti con lieve o moderata insufficienza cardiaca o con compromissione della funzionalita' cardiocircolatoria (ad es. vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori); nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' renale, poiche' l'acido acetilsalicilico puo' incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalita' renale ed insufficienza renale acuta; nei pazienti disidratati; nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. La febbre, un dosaggio elevato o infezioni acute sono fattori che possono aumentare il rischio di emolisi. L'uso dei FANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo, rinite e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, allergia stagionale, polipi nasali o patologie respiratorie croniche (asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica). Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). L'acido acetilsalicilico deve essere usato con particolare cautela in caso di ipersensibilita' ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie. L'uso di acido acetilsalicilico puo' peggiorare la prognosi deipazienti con emorragia cerebrale. Pertanto, si deve prestare cautela quando si somministra l'acido acetilsalicilico ai pazienti ad aumentato rischio di emorragia cerebrale, come quelli con pressione del sangueelevata. E' stato osservato che l'acido acetilsalicilico puo' aumenta re il rischio di emorragia cerebrale anche nei pazienti soggetti ad epistassi. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Acido Acetilsalicilico Teva Italia deve essere interrotto alla prima insorgenza di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Il trattamento concomitante con Acido Acetilsalicilico Teva Italia e altri farmaci che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici eantiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori sel ettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si puo' evitare la combinazione,si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Alc uni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l'ibuprofene e il naprossene possono attenuare l'effetto inibitorio sull'aggregazionepiastrinica dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono essere avv isati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, di emorragie gastrointestinali, o che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline puo' essere potenziato con Acido Acetilsalicilico Teva Italia a dosi piu' alte (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio perdose, cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi >=15 mg/settimana): l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico