ADIUNASTROL*28CPR RIV 1MG

ADIUNASTROL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori enzimatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 93 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, povidone (K30), amido di sodio glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Adiunastrol e' indicato per: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Adiunastrol e' controindicato: in donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Adiunastrol per gli adulti compresigli anziani e' una compressa da 1 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica L'uso di Adiunastrol non e' raccomand ato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Dannorenale: non si raccomanda nessuna variazione di dosaggio nei pazienti con danno renale lieve o moderato. La somministrazione di Adiunastrol deve essere effettuata con attenzione nei pazienti con danno renale g rave (vedi paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non si raccomanda alcuna variazione di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Adiunastrol deve essere assunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generali. Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo stimolante [FSH] e/o l'estradiolo) in qualsiasi paziente in cui ci sia dubbio sullo stato della menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie contenenti estrogeni con anastrozolo deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica(vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetti sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeni, puo' ridurre la densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Si deve valutare la densita' minerale ossea nelle donne con osteoporosi o con il rischio di osteoporosi all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalliregolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono ess ere iniziati in modo appropriato e monitorato attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. dei bifosfonati, puo' arrestare l'ulteriore perdita minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in post-menopausa e puo' essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8).Compromissione epatica Non e' stato valutato l'anastrozolo in pazient i con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione all'anastrozolo puo' essere aumentata in soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2.); la somministrazione di anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione rischio/beneficio di ogni singolo paziente. Danno renale Non e' stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con danno renale grave. L'esposizione ad anastrozolo non e' aumentata in soggetti con danno renale grave(GRF<30ml/min, vedere paragrafo 5.2); in pazienti con grave danno ren ale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: l'uso di anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' l'anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, l'anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. Ipersensibilita' al lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Adiunastrol contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 1 mg, cioe' essenzialmente ' senza sodio'.

INTERAZIONI

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs,1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinicicon antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non ha inibito significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin indicando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali e' improbabile che provochi interazioni tra medicinali mediate dagli enzimi CYP clinicamente significative. Non sono stati identificati gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo.La cimetidina, un inibitore debole e non specifico, degli enzimi CYP, non ha avuto effetti sulla concentrazione di anastrozolo nel plasma. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Un'analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo che ricevono contemporaneamente altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamentesignificative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministr azione concomitante di tamoxifene o di terapie a base di estrogeni conanastrozolo devono essere evitate perche' puo' diminuire la sua azion e farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco che segue riporta le reazioni avverse rilevate da studi clinici, studi post-marketing o segnalazioni spontanee. Se non specificato,le categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi a vversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per cinque anni (Studio Anastrozolo, Tamoxifene, Alone or in Combination[ATAC]). Le reazioni avverse di seguito elencate sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi(SOC). Le classi di frequenze sono definite in accordo con la seguent e convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1,000, <= 1/100), raro (>= 1/10,000, <=1/1,000), e molto raro (<= 1/10,000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, rigidita' articolare, artrite e astenia. Reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*, disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della fosfatasi alcalina, alanina amminotransferasi ed aspartato ammino transferasi; non comune: aumento delle gamma-gt e della bilirubina, epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzio ne cutanea; comune: assottigliamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; rari: eritema multiforme, reazione anafilattoide, vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di henoch- sch?nlein)**; molto raro: sindrome di stevens-johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia/rigidita' articolare, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dito a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale ***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. * Eventi di Sindrome del Tunnel Carpale sono stati segnalati in pazienti in trattamento con anastrozolo in studi clinici, in un numero maggiore rispetto a quelle in trattamento con tamoxifene. La maggioranza di questi eventi si e' comunque verificata nelle pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione. ** Dal momento che la vasculite cutanea e la porpora di Henoch-Schonlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi puo' essere considerata come Raro" (>= 0.01% and < 0.1%), basandosi sul valore piu' basso dell'intervallo considerato. *** Il sanguinamento vaginale si e' riportato comunemente, soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in stadio avanzato, durante le prime settimane successive alla sostituzione delle terapie ormonali in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. L'elenco seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla casualita'. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC. Anastrozolo. Vampate di calore: 1.104 (35,7%)