ADVAGRAF*60CPS 1MG RP

ADVAGRAF CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunosoppressivi - inibitori della calcineurina.

PRINCIPI ATTIVI

Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ciascuna capsularigida a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di tacrolimus (come mono idrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 51,09 mg di lattosio. L'inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell'inchiostro per stampa). Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 1mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: cias cuna capsula contiene 102,17 mg di lattosio. L'inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell'inchiostro per stampa). Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 306,52 mg di lattosio. L'inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contienetracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell'inch iostro per stampa). Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsulacontiene 510,9 mg di lattosio. L'inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della c omposizione totale dell'inchiostro per stampa). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: ipromellosa, etilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, gelatina. Inchiostro per stampa (Opacode S-1-15083):gommalacca, lecitina (soia), simeticone, ossido di ferro rosso (E 172 ), idrossipropilcellulosa.

ECCIPIENTI

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazientiadulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri macrolidi.

POSOLOGIA

Advagraf e' una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera. La terapia con Advagraf richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato. La prescrizione del medicinale, cosi' come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato. Le diverse formulazioni orali di tacrolimus non devono essere sostituite tra loro senza la supervisione del medico. Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra diverse formulazioni orali di tacrolimus con proprieta' di rilascio differenti e' pericoloso. Cio' puo' portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo il passaggio a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuatoun monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati ag giustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica a tacrolimus. Posologia: le dosi iniziali raccomandate, presentate qui di seguito, devono servire soltanto come indicazione generale.Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Advagraf viene normal mente somministrato in associazione ad altri medicinali immunosoppressivi. La dose puo' variare in base al regime immunosoppressivo prescelto. Il dosaggio di Advagraf deve innanzitutto essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilita' del singolopaziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito Monitoraggio terapeutico del farmaco"). Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una modifica del regime di immunosoppressione. Nei pazienti trapiantati di renee fegato de novo l'AUC 0-24 di tacrolimus per Advagraf al Giorno 1 er a rispettivamente il 30% e il 50% piu' bassa quando comparata a quelladelle capsule a rilascio immediato (Prograf) a dosi equivalenti. Al G iorno 4, l'esposizione sistemica, misurata sulla base dei livelli di valle, risultava simile per entrambe le formulazioni sia per i pazienticon trapianto di rene che per quelli con trapianto di fegato. Con Adv agraf, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto. Dato che tacrolimus e' una sostanza a bassa clearance, gli aggiustamenti verso un regime di dose di Advagraf possono richiederediversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state. Per impedir e il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione