ALBUREX*INFUS 1FL 50ML 20%

ALBUREX 20% 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione contenente 200g/l di proteine totali di cui almeno il 96% e'albumina umana. 1 flacone da 50 mL contiene 10 g di albumina umana 1 flacone da 100 mL contiene 20 g di albumina umana. Il farmaco e' una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale.

ECCIPIENTI

Sodio N-acetiltriptofanato 16 mmol/l, sodio caprilato 16 mmol/l, sodiocloruro q.b. fino ad un contenuto di sodio di 140 mmol/l, acqua per p reparazioni iniettabili q.b. fino a 1 litro.

ECCIPIENTI

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e lavelocita' dell'infusione endovenosa devono essere adattate alle neces sita' individuali del paziente. La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severita' del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende: pressione arteriosa e frequenza del battito, pressione venosa centrale, pressione polmonare diincuneamento, flusso urinario, elettroliti, ematocrito/emoglobina. Po polazione pediatrica: la posologia nei bambini e negli adolescenti (da0 a 18 anni) va adattata alle esigenze individuali del paziente. Meto do di somministrazione: l'albumina umana deve essere somministrata direttamente solo per via endovenosa. La soluzione di albumina puo' essere somministrata sia direttamente o puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell'indicazione. Nella plasmaferesi terapeutica la velocita' di infusione deve essere modulata su quelladi rimozione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Nel caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essereadottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock . L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria di origine renale o post-renale. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina 200 g/l e' circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto cio' puo' causare emolisi nel ricevente. Se devono essere reintegrati grandi volumi e' necessario controllare i parametri della coagulazione edell'ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assi curare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Puo' verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta. Alburex 20% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l). Questo va tenuto in considerazione per i pazienti in una dieta controllata per il sodio. Agenti trasmissibili: per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezionedei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma pe r specifici markers di infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l'adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non puo' essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus di natura sconosciuta o emergenti e ad altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di infezione virale con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra il farmaco venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni lievi con soluzioni di albumina umana come flush, orticaria, febbre e nausea si verificano raramente. Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocita' di infusione viene rallentata o l'infusione viene interrotta. Molto raramente, possono verificarsireazioni allergiche gravi come lo shock anafilattico. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere inizi ato un trattamento appropriato. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (incluse anafilassi e shock). Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: flush, orticaria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionaledi segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. La sicurezzad'uso in gravidanza non e' stata stabilita' in studi clinici controll ati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato nondebbano essere attesi. Non e' noto se venga escreto nel latte umano. Dal momento che l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano, il trattamento nella donna che allatta con il farmaco non dovrebbe costituire un rischio per il neonato allattato al seno. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Tuttavia, l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano e non sono attesi effetti nocivi sulla fertilita'.