ALBUTEIN*IV FL 50ML 200G/L

ALBUTEIN SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sangue e prodotti correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Albumina umana da plasma umano.

ECCIPIENTI

Farmaco 50 g/l: sodio cloruro (q.b. ione sodio) 145 mmol/l; sodio caprilato 4 mmol/l; sodio N-acetiltriptofanato 4 mmol/l; acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 l. Farmaco 200 g/l: sodio cloruro (q.b. ione sodio) 145 mmol/l; sodio caprilato 16 mmol/l; sodio N-acetiltriptofanato 16 mmol/l; acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 l. Farmaco 250g/l: sodio cloruro (q.b. ione sodio) 145 mmol/l; sodio caprilato 20 m mol/l; sodio N-acetiltriptofanato 20 mmol/l; acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 l. Farmaco contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non piu' di 2 mmol/l di potassio.

ECCIPIENTI

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui e' appropriato l'uso di un colloide. La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocita' d'infusione devono essere adattati alle necessita' individuali del paziente. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi corporeie di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base all a misura del volume circolante piuttosto che in base ai livelli di albumina plasmatica. Quando si somministra albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione diincuneamento dell'arteria polmonare; produzione di urina; elettroliti ; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: il prodotto puo' essere somministrato a neonati prematuri. Pazienti con insufficienza renale: il medicinale puo' essere somministrato a pazienti in dialisi. Mododi somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata diret tamente per via endovenosa. L'albumina alle concentrazioni di 200 g/l e 250 g/l puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' d'infusione deve essere regolata in funzione delle condizioni cliniche del paziente e dell'indicazione terapeutica. Nella plasmaferesi la velocita' d'infusione deve essere regolata in base alla velocita' di eliminazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; non congelare; tenereil contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock. L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 g/l o 250 g/l e' di circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinche' sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana 200-250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati, e' necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porrela necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli a ltri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' d'infusione non sono adattate alla situazione emodinamica del paziente, si puo' verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusionedi step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei viru s. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita'di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea. E' fortemente raccomandato che ogni volta che viene somministrata una dose di medicinale ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto delprodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto. Il farmaco 50 g/l contiene 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; il farmaco 200 g/l e 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml. Cio' va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica). Il prodotto contiene potassio in quantita' inferiorea 1 mmole (39 mg) per flacone, quindi e' da considerarsi senza potass io.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Lievi effetti indesiderati, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocita' d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni quali lo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato. L'elenco seguente e' stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include le reazioniavverse post-marketing maggiormente segnalate da quando il prodotto e ' stato autorizzato, e pertutte le concentrazioni. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici.Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketin g e' volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: brividi, piressia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, rossore. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno studio sulla riproduzione animale e' stato condotto con il medicinale. Tuttavia l'albumina e' un normale costituente del sangue umano. In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione di volume di plasma in una paziente in stato di gravidanza.