ALENDRONATO SAND*12CPR RIV70MG

ALENDRONATO SANDOZ GMBH 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, carragene, macrogol.

ECCIPIENTI

Alendronato Sandoz Gmbh e' indicato per gli adulti nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una compressa da 70 mg una volta alla settimana. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D, se la loro dieta non e' adeguata (vedere paragrafo 4.4). Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata alcuna differenza dovuta all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza di alendronato. Nei pazienti anziani non e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose. Danno renale: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con una clearance di creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale quando la clearance di creatinina e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: l'alendronato di sodio non e' raccomandato per l'uso nei bambini e adolescenti sotto 18 anni poiche' i dati sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche il paragrafo 5.1). Non e' stato studiato Alendronato Sandoz GmbH nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi. Modo di somministrazione: per uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento di alendronato: Alendronato Sandoz Gmbh deve essere assunto a stomaco vuoto al mattino, subito dopo essersi alzati, solo con acqua di rubinetto, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o eventuale altro farmaco. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per agevolare l'assunzione e ridurre quindi il rischio di irritazione/effetti indesiderati localmente e nell'esofago (vedere paragrafo 4.4): Alendronato Sandoz Gmbh deveessere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la g iornata, con un bicchiere pieno d'acqua (non meno di 200 ml). La compressa di Alendronato Sandoz Gmbh deve essere inghiottita intera e non deve essere masticata, succhiata o sciolta in bocca, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fino a quando non ha consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato Sandoz Gmbh. Alendronato Sandoz Gmbh non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di gravi patologie gastrointestinali, quali ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale attivo o interventi di chirurgia del tubo gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con accertato esofago di Barrett i medici devono valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dell'esofago (alcuni gravi e con necessita' di ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve pertanto fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'alendronato e di chiedere assistenza medica nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale e insorgenza o peggioramento della pirosi. Il rischiodi reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore n ei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere alendronato dopo lo sviluppo di sintomi imputabili a irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che, se non vengono seguite queste istruzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene in approfonditi studi clinici con l'alendronato non sia stato osservato un aumento del rischio, dopo l'entrata in commercio delfarmaco sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenal i, alcuni dei quali gravi e associati a complicanze. Osteonecrosi della mandibola/mascella: nei pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia ecorticosteroidi. E' stata anche segnalata osteonecrosi della mandibol a in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola devono essere valutati i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizioni di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento questi pazienti devono se possibile evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. La gestione clinica di ciascunpaziente deve essere programmata dal medico, basandosi sulla valutazi one individuale del rapporto rischi/benefici. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempi di insorgenza dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. In seguito a una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, unsottogruppo di pazienti e' andato incontro a una recidiva dei sintomi . Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazient i in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.

INTERAZIONI

E' probabile che, se vengono assunti contemporaneamente, cibi e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per somministrazione orale interferiscano con l'assorbimento di alendronato. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni(per via intravaginale, transdermica od orale) in corso di trattament o con alendronato. Non sono state identificati effetti indesiderati imputabili al trattamento combinato. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di medicinali comunemente prescrittisenza che si manifestasse alcuna prova di interazioni clinicamente sf avorevoli.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di uno studio di un annosulle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili generali di s icurezza per alendronato una compressa alla settimana (n=519) e alendronato 10 mg una volta al giorno (n=370) sono stati analoghi. Nel corsodi due studi di tre anni con disegno pressoche' identico su donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono stati analoghi. Gli effetti indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associati al farmaco sono elencati di seguito se si sono manifestati in >=1% di uno qualsiasi dei gruppi di trattamento nel corso dello studio di un anno o in >=1% dei pazienti che erano stati trattati con alendronato 10 mg al giorno e con un'incidenza superiore nei pazienti che erano stati trattati conplacebo nel corso degli studi di tre anni. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici (ossa, muscoli o articolazioni),crampi muscolari, neurologici, cefalea. Nel corso delle prove cliniche e/o del periodo post-marketing sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come: molto comuni: (>=1/10); comuni: (da >=1/100 a <1/10); non comuni: (da >=1/1000 a <1/100); rari: (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rari: (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: disgeusia. Patologie dell'occhio.Non comuni: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite) . Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, prurito; non comuni: eruzione cutanea, eritema; rari: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli oarticolazioni) che in alcuni casi e' grave; comuni: gonfiore delle ar ticolazioni; rari: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, edema periferico; non comuni: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malesseree raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.