ALMOTRIPTAN AU*6CPR RIV 12,5MG

ALMOTRIPTAN AUROBINDO 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici. Agonisti selettivi dei recettori 5-HT 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene almotriptan 12,5 mg come almotriptan malato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, povidone, carbossimetilamido sodico tipo A, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, cera carnauba.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con osenza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione grave e da ipertensione lieve o moderala non controllata.Almotriptan non deve essere usalo in pazienti con anamnesi di acciden ti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) o malattia vascolare periferica. La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT 1B/1D e' controindicata. Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

POSOLOGIA

Almotriptan Aurobindo deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase piu' avanzata dell'attacco. Non usare almotriptan nella profilassi dell'emicrania. Adulti (eta' tra 18 e65 anni): la dose raccomandata e' di una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore puo' es sere assunta una seconda dose. Questa seconda dose puo' essere assuntaammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. S e la dose iniziale e' inefficace, l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non e' stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata e' di due dosi nell'arco delle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): negli anziani non e' necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Compromissione renale: nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da compromissione renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Compromissione epatica: non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Modo di somministrazione: le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosidi emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedentidiagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presenta no sintomi atipici, e' necessario escludere altri problemi neurologicipotenzialmente seri. Sono stati riportati casi cerebrovascolari in pa zienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a piu' alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, sono stati evidenziali vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di eta' superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete, fumoo pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Questa valutazione puo' tuttavia non identificare tutti i pazienti co n malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT 1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari. La somministrazione di almotriptan puo' essere associala a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che puo' essere intensa e coinvolgere la gola(vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Nel caso in cui questi s intomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essereassunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune va lutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con precauzione ai pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi. E' stata segnalala sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in occasione del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di almotriptan e SSRI o SNRI e' necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptanprima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere alme no 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benche' in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospasticiadditivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). I pazienti con compromissione renal e grave non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arcodelle 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento e' controindicato nei pa zienti con malattia epatica grave (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triplani e preparazioni a base di erbe checontengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Similmente ag li altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, almotriptan puo' causare lievi transitori aumenti della pressione arteriosa che possono essere piu' pronunciati negli anziani. Uso eccessivo di un farmaco antiemicranico: l'uso prolungato di un farmaco antiemicranico puo' provocare un peggioramento dell'emicrania. Se cio' si verifica, o si pensa possa verificarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento.La diagnosi di eccessivo uso di farmaco antiemicranico" e' ipotizzab ile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici. Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan. Almotriptan Aurobindo contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1, non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome seroto ninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triplani (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della Cmax e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitrosu microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacita' di al motriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e lemonoaminossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan no n dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.

EFFETTI INDESIDERATI

Almotriptan e' stato valutato in studi clinici fino ad un anno in piu'di 2700 pazienti. Le reazioni avverse piu' comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state capogiri, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica. Nessuna di queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1,5%. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici. Sono elencate in base alla classificazione sistemica e d'organo (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comune (>1/10)