ALMOTRIPTAN MY*6CPR RIV 12,5MG

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici.

PRINCIPI ATTIVI

Almotriptan (come D,L-idrogenomalato).

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo (E-421); cellulosa, microcristallina (101 & 102); povidone; amido glicolato di sodio (tipo A); stearilfumarato di sodio. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 8000 e macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con osenza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, anginapectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affet ti da ipertensione severa e da ipertensione lieve o moderata non controllata; almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA)o di patologie vascolari periferiche. La somministrazione concomitant e di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT1B/1D e' controindicata; pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

POSOLOGIA

Almotriptan deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase piu' avanzata dell'attacco. Almotriptan non deve essere usato nella profilassi dell'emicrania. Adulti (eta' tra 18e 65 anni): la dose raccomandata e' di una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore puo' essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose puo' essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.L'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attac co quando la dose iniziale si e' rivelata inefficace, non e' stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata e' di due dosi nell'arco delle 24 ore. Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta'): non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): non e' necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Compromissione della funzione renale: nei pazienti che presentano compromissione della funzione renale lieve o moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da c ompromissione della funzione renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Compromissione della funzione epatica: non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione della funzione epatica. Modo di somministrazione:le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosidi emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedentidiagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presenta no sintomi atipici, e' necessario escludere altri problemi neurologicipotenzialmente seri. Sono stati riportati casi di accidenti cerebrova scolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a piu' alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari. In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, sono stati segnalati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che possono essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Questi pazienti comprendono donne in post- menopausa, maschi di eta' superiore ai 40 anni epazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronar iche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Queste valutazioni possono tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT1 in pazienti che non mostravano malattie cardiovascolari latenti. Lasomministrazione di almotriptan puo' essere associata a sintomi trans itori che includono dolore toracico e tensione che puo' essere intensae coinvolgere la gola. Nel caso in cui questi sintomi siano indicativ i di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulterioredose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipersensibilita' a ccertata alle sulfonamidi. E' stata osservata sindrome serotoninergica(incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e p atologie neuromuscolari) in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di triptani e SSRI o SNRI e' necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario l'aggiunta di un ulteriore farmaco ad azione serotoninergica. Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benche' in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non sianostati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additiv i sono teoricamente possibili. I pazienti con grave compromissione della funzione renale non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento e' controindicato nei pazienti con malattia epatica grave. Gli effetti indesideratipossono essere piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Analogamente agli altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan puo' causare lievi transitori aumenti della pressione arteriosa che possono essere piu' pronunciati negli anziani. Uso eccessivo di un farmaco antiemicranico: l'uso prolungato di un qualsiasi farmaco antidolorifico per la cefalea puo' provocare un peggioramento dell'emicrania. Se cio' si verifica o si pensa possa verificarsi, sospendere il trattamento. La diagnosi di eccessivo uso di farmaco emicranico" e' ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici. Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta- bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1, non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani. La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della C max e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacita' di almotriptan di inibirei principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoaminoossidasi ( MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state capogiri, sonnolenza, nausea, vomito eaffaticamento. Le seguentireazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e/o nell'esperienza post- marketing. Sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) e in ordine decrescente di frequenza.In termini di frequenza sono definite come: molto comuni (>1/10), com uni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, < 1/100), rare (>=1/10000,<1/1000), molto rare (<1/10000) e con frequenza non nota. Disturbi de l sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusoangioedema), reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. C omune: capogiri, sonnolenza