ALPRAZOLAM AU*20CPR 0,5MG

ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam. Ogni compressa contiene0,5 mg di alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam. Ecc ipienti con effetto noto: ogni compressa da 0,25 mg contiene 92,77 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 0,5mg contiene 92,47 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 1 mg contiene 92,00 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 0,1 mg di sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio benzoato; sodio docusato; polividone; silice colloidale anidra; sodio amido glicolato; magnesio stearato; indaco Carminio (E132) (0,5 mg &1,0 mg); eritrosina (E 127) (0,5 mg).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico a breve termine di stati d'ansia generalizzati. Alprazolam Aurobindo Italia e' indicato solo per disturbi gravi, invalidanti o che generano stati acuti di angoscia eccessiva nell'individuo. Come con tutte le benzodiazepine, i medici che somministrano questo farmaco devono essere consapevoli del fatto che il suo impiego a lungo termine puo' causare dipendenza nei pazienti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Alprazolam e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota alprincipio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipi enti elencati al paragrafo 6.1. Le benzodiazepine sono anche controindicate nei pazienti con miastenia gravis, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea nel sonno, insufficienza epatica severa. Intossicazione acuta da alcool o altri agenti attivi sul sistema nervoso centrale Glaucoma acuto ad angolo chiuso.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (oltre i 18 anni): la dose abituale per gli stati d'ansia generalizzati varia tra 0,25 mg e 0,5 mg tre volte al giorno aumentandola (se necessario) ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 3 mg/die. Pazienti anziani: nei pazienti anziani si osserva una clearance ridotta e, come con le altre benzodiazepine, una maggiore sensibilita' al farmaco. Nei pazienti anziani, iniziare il trattamento con un dosaggio basso di 0,25 mg due o tre volte al giorno. La dose puo' essere gradualmente aumentata di non oltre 0,5 mg ogni tre giorni. In pazienti anziani fisicamente robusti la dose massima deve essere di 1,5 mg/die. In pazienti anziani fisicamente deboli si deve limitare a 0,75 mg al giorno la dose massima somministrabile. Pazienti affetti dauna malattia debilitante o da compromissione della funzionalita' epat ica e/o renale In pazienti affetti da malattia debilitante o da compromissione della funzionalita' epatica e/o renale, somministrare con cautela la dose iniziale. Si deve inoltre ridurre la dose massima a 0,75 mg-1,5 mg/die a seconda del grado di debilitazione o della compromissione della funzionalita' del paziente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non e' stata stabilita in pazienti dieta' inferiore ai 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccom andato. Consigli importanti sulla posologia: occorre stabilire il dosaggio ottimale in base alla gravita' dei sintomi e alle reazioni dell'individuo. Utilizzare la dose piu' bassa in grado di controllare i sintomi. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela e, se necessario, aumentando prima la dose serale e poi quella diurna. In generale, si raccomanda la somministrazione di dosaggi piu' bassi in pazienti non precedentemente trattati con farmaci psicotropi o in pazienticon anamnesi di alcolismo cronico. Interruzione della terapia: il tra ttamento deve essere diminuito gradualmente. Cio' e' particolarmente importante nel caso di trattamenti prolungati in quanto i sintomi di astinenza possono verificarsi con maggiore probabilita'. Si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero di alprazolam con un massimo di 0,5 mg ogni tre giorni. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessaria unasospensione ancora piu' lunga. Durata del trattamento: il periodo di trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente va sottoposto ad accertamenti regolari e deve essere valutata l'effettiva necessita' di proseguire il trattamento, in particolare nel caso in cui il paziente non presenti piu' alcun sintomo. La durata del trattamento non deve in genere superare complessivamente le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di diminuzione graduale della dose. In alcuni l'estensione del periodo massimo di trattamento puo' essere necessaria; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente e consulto di uno specialista. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati che esso sara' di durata limitata, chela dose puo' essere diminuita nell'ultimo periodo e che possono verif icarsi fenomeni di rimbalzo. (Vedere paragrafo 4.4.) Il rischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento. Pertanto, devono essere utilizzate la minima dose efficace e durata piu' breve del trattamento. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse di Alprazolam Aurobindo Italia sono indicate per la somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Rischio con l'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di alprazolam e oppioidi puo' causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, come l'alprazolam con gli oppioidi, deve essere riservato a pazienti nei quali non sono disponibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere alprazolam compresse in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali per la dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e sintomi della depressione respiratoria e per la sedazione. Al riguardo e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste (quando applicabile) diessere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleran za: si puo' verificare una perdita di efficacia degli effetti ipnoticidelle benzodiazepine dopo l'uso ripetuto per alcune settimane. Dipend enza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o con disturbi pronunciati della personalita'. La farmacodipendenza puo' instaurarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. Esiste il rischio aumentato di farmacodipendenza con l'uso combinato didiverse benzodiazepine indipendentemente dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. L'abuso di farmaco e' un rischio noto per alprazolam e al tre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto ad abuso. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e'un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del SNC, inclusi o ppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive e si dispensa alprazolam. Questi rischi possono essere ridotti somministrando la minima dose efficace ai pazienti e informandoli su come conservare e smaltire correttamente i medicinali non utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco de l trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in distonia, disturbi del sonno, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, percezione sensoriale, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche, crampi allo stomaco e muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche'il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di' effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. La condizione si verifica piu' spesso diverse ore dopo l'ingestione del prodotto e quindi per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurare che sono capaci di avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e 'paradosse': con la somministrazione di benzodiazepine sono note reazioni quali: irrequietezza,agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, a llucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali negativi. Quando cio' accade, l'uso del farmaco deveessere interrotto. Queste reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. In pazienti con disordini della personalita' e' necessario usare la massima cautela nella prescrizione di benzodiazepine. Gruppi di pazienti specifici. Pazienti con insufficienza polmonare: qualora il paziente soffra di insufficienza polmonare cronica la somministrazione si deve effettuare con cautela. Si raccomanda una dose bassa dato il rischio di depressione respiratoria e apnea. Pazienti con funzionalita' epatica/renale compromessa: anche nel trattamento di pazienti con compromissione della funzione renale o insufficienza epatica da lieve a moderata e' necessario usare cautela. Si deve ridurre la posologia. Non si devono usare le benzodiazepine nel trattamento di pazienti affetti da severa insufficienza epatica in quanto la condizione puo' accelerare l'encefalopatia. Pazienti anziani e/o debilitati: le benzodiazepine ed i prodotti correlati devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo scheletrica che in questa popolazione possono causare cadute, spesso con serie conseguenze. Si raccomanda il principio dell'uso della dose efficace piu' bassa nei pazienti anziani e/o debilitati per precludere lo sviluppo di atassia o ipersedazione (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non e' stata dimostrata nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': quindi l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Pazienti con psicosi: l'alprazolam non e' raccomandato come trattamento primario in pazienti psicotici. Pazienti con depressione: le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per il trattamento della depressione nei pazienti che presentano depressione maggiore o ansia associata a depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Alprazolam deve essere usato con cautela e la dose prescritta deve essere limitata in quei pazienti con segni e sintomi di patologia depressiva o tendenze al suicidio. Casi di ipomania edi mania sono stati riportati in tali pazienti quando trattati con al prazolam.

INTERAZIONI

Alcool e altri deprimenti del SNC: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool ed altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppiodi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani. Alprazolam deve essere usato con cautela quando combinato con altri deprimenti del SNC. Un aumento dell'effetto deprimente centrale puo' avvenire in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivi, anestetici, sedativi antistaminici H1. L'effetto sedativo viene analogamente potenziato da ipnotici, antiepilettici, anestetici e dalla clonidina. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come lebenzodiazepine o farmaci correlati, come l'alprazolam, con gli oppioi di aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo addizionale sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Con clozapina c'e' un rischio aumentato di arresto respiratorio e/o cardiaco in quanto aumenta la quantita' di alprazolam. Non e'chiaro se l'arresto respiratorio e/o cardiaco puo' essere prevenuto d all'aggiustamento della dose. Nel caso degli analgesici narcotici puo'avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipenden za psicologica. Interazioni farmacocinetiche: ci possono essere interazioni farmacocinetiche quando l'alprazolam viene somministrato con altri farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelliplasmatici di alprazolam. La co-somministrazione di alprazolam con po tenti inibitori del CYP3A4 come gli antifungini azolici (ketoconazolo,itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve a vvenire con cautela e deve essere considerata la riduzione drastica della dose. Antiepilettici: la velocita' del turnover dell'alprazolam viene aumentata da carbamazepina, fenitoina, rifampicina ed altre sostanze che inducono il CYP3A4. La somministrazione concomitante di tali sostanze puo' ridurre l'effetto terapeutico dell'alprazolam. I composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente il citocromo CYP 3A4) come cimetidina, claritromicina, clozapina, diltiazem, eritromicina, fluoxetina, fluvoxamina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione di alprazolam ed intensificare la sua attivita'. I dati da studi clinici con alprazolam, studi in vitro con alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in maniera simile ad alprazolam forniscono l'evidenza divari gradi di interazione e possibili interazioni con alprazolam per diversi farmaci. Sulla base del grado di interazione e del tipo di dato disponibile, le seguenti raccomandazioni vengono fatte: e' stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina con la somministrazione concomitante di alprazolam. Durante l'uso concomitante di nefazodone, fluvoxamina, cimetidina e succo di pompelmo, si deve considerare una riduzione della dosedi alprazolam in quanto la sua emivita viene prolungata da questi far maci. La somministrazione concomitante dell'alprazolam con fluoxetina,propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotic i macrolidi come eritromicina e troleandomicina deve essere eseguita con cautela. Interazioni con inibitori delle proteasi HIV: le interazioni con inibitori delle proteasi HIV (ritonavir) e alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir risultano in un'ampia compromissione della clearance di alprazolam, prolungamento dell'emivita di eliminazione ed effetti clinici potenziati, comunque, con l'esposizione prolungata a ritonavir, l'induzione CYP3A4 compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o l'interruzione di alprazolam. Digossina: sono stati riportati aumenti della concentrazione plasmatica di digossina con la somministrazionedi 1 mg/die di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare i sintomi relativi alla tossicita' d a digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato piu' comune e' la sonnolenza che compare nel 10% dei trattati ma di solito si riduce dopo pochi giorni o a seguito diriduzione della dose. I seguenti effetti indesiderati sono stati osse rvati e riportati durante il trattamento con alprazolam in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori. Pat ologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: aumentata tendenza alla formazione di lividi. Non nota: agranulocitosi. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita', depressione, disturbi del sonno. Comune: aumento o diminuzione della libido, depersonalizzazione, insonnia, nervosismo, derealizzazione, timore, nervosismo confusione, disorientamento, stato mentale depresso, ansia. Non comune: sogni disturbati, agitazione, loquacita', impulsivita', collera, aggressivita', allucinazioni, mania, ritardo psicomotorio, incubi, irrequietezza,bradifrenia, euforia, anedonia, anorgasmia, disturbi affettivi, distu rbi da panico, dipendenza. Non nota: reazioni paradosse al farmaco 2, comportamento ostile, ipomania, pensieri anormali, vigilanza eccessiva, alterazioni della libido, abuso di farmaco*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza, compromissione della memoria, capogiri, disartria, atassia, sedazione. Comune: parestesia, discinesia, coordinazione anormale, tremore, disturbi dell'equilibrio, difficolta' di concentrazione, ipersonnia, letargia. Non comune: sincope, amnesia 3, convulsioni, goffaggine, disturbi del gusto, convulsioni parziali, stupore. Non nota: acatisia, disturbi cognitivi, disturbi vasomotori, convulsioni autonomiche, distonia, iperattivita'. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: visione doppia, disturbi visivi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Alprazolam non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Un vasto numero di dati basati su studi di coorteindicano che l'esposizione nel primo trimestre alle benzodiazepine no n e' associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Comunque, si sospetta che l'alprazolam causi gravi malformazioni congenite quando somministrato nel primo trimestre. Inoltre, alcuni tra i primi studi epidemiologici hanno evidenziato un aumentato rischio di palatoschisi. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con palatoschisi dopo esposizione materna alle benzodiazepine e' di 2 su 1000 pazienti confrontata con la frequenza attesa per tali difetti di circa 1 su 1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato un abbassamento dei movimenti fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento viene somministrato per motivi medici durante l'ultima parte della gravidanza, anche a dosibasse, puo' essere osservata la sindrome floppy infant" come ipotoni a assiale e problemi di allattamento che portano a un moderato aumentodi peso. Questi sintomi sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 s ettimane, secondo l'emivita del prodotto. Ad alte dosi, possono apparire depressione respiratoria o apnea ed ipotermia nei neonati. Inoltre,i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non viene osservata la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza. Se il trattamento con alprazolam fosse necessario durante l'ultima fase della gravidanza, devono essere evitate alte dosi e devono essere monitorati i sintomi di astinenza e/o la sindrome "floppy infant" nei neonati. Allattamento: bassi livelli di alprazolam vengono escreti nel latte materno. Alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento "