AMASCI*28CPR RIV 20MG

AMASCI 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Amasci 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipiente con effetti noti: contiene lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, carbossimetilcellulosa, propil gallato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: HPMC 2910/ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo da attacco di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento concomitante con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoamminoossidasi (MAO-inibitori), a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica, che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle MAO e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato in pazienti affetti da prolungamento dell'intervallo QT noto o da sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: il dosaggio abitualee' di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale de l paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere una risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo d'attacco di panico con o senza agorafobia: per la prima settimanala dose iniziale raccomandata e' di 5 mg, che puo' essere poi aumenta ta a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente incrementata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un'attenuazione dei sintomi. Successivamente e' possibile ridurre la dose a 5 mg o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia con un decorso cronicoed e' pertanto raccomandato un trattamento per 12 settimane, al fine di consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per prevenire il manifestarsidi una recidiva. I benefici terapeutici devono essere rivalutati a in tervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita per un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La terapia farmacologica e' indicatasolo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attivit a' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento rispetto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo da ansia generalizzato: il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essereaumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il trattamento a lung o termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo compulsivo: il dosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo ossessivo compulsivo e' una patologia cronica, per cui i pazienti devono essere trattati per un temposufficiente a garantire la scomparsa dei sintomi. I benefici del trat tamento e le dosi devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani (> 65 anni): il dosaggio inizialee' 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere par agrafo 5.2). L'efficacia di Amasci nel disturbo d' ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: amasci non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita'renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti c on compromissione renale di entita' lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.) (vedere il paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 10 mg al giorno. Si consiglia cautela e una maggiore attenzione nella titolazione posologica per i pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti nei confronti del CYP2C19, e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomida sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: deve es sere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane, per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi insopportabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di sommistrazione: Amasci viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI (S elective S erotonin R e-uptake I nhibitors). Popolazione pediatrica: escitalopram non deve essere usato per il trattamento della popolazione pediatrica. Comportamenti suicidari (tentatividi suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggre ssivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservaticon maggiore frequenza in studi clinici effettuati nella popolazione pediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quella trattata con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per constatare l'eventuale comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacco di panico possono manifestare un'esacerbazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia conantidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende a decrescer e nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa, al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta per la prima volta convulsioni oppure in caso di un aumento della frequenza delle crisi convulsive (inpazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono esser e evitati in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, iltrattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglic emia o iperglicemia). Puo' rendersi necessario aggiustare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata a un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si sviluppa una remissione significativa. Poiche' e' possibile che il miglioramento non avvenga durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si' verifichi tale miglioramento. Nell'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di recupero dalla patologia. Anche altre condizioni psichiatriche, per le quali viene prescritto Amasci possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono essere quindi osservate anche duranteil trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suici dio, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, siano soggetti a un maggior rischiodi ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono pertanto essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi e controllati con placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazientidi eta' inferiore a 25 anni, trattati con antidepressivi rispetto a q uelli trattati con placebo. La terapia farmacologica deve essere associata a un'attenta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni della dose. I pazienti (e le persone che si occupano di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensiero suicidario o cambiamento comportamentale insolito e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole e stressante di irrequietezza e dalla necessita' di muoversi spesso, accompagnatadall'incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo disturbo si manifesta con maggiore probabilita' nelle prime settimane di trattame nto. In pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: con l'uso degli SSRI, sono stati segnalati rari casi di iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezioneanomala dell'ormone antidiuretico (SIADH), che generalmente si risolv ono con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani o pazienti con cirrosi, oppure se tali medicinali sono usati in associazione ad altri che possono causare iponatriemia.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con SSRI in associazione a inibitori non selettivi, irreversibili delle monoamminoossidasi (IMAO) e in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la cosomministrazione di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare una terapia con IMAO non selettivi irreversibili, devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide, e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rende necessaria, occorre iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e intensificare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rende necessaria, occorre iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in associazione a selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate in totale sicurezza con il composto racemico citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non e' da escludersi un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad esempio, derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono precauzionid'uso. Medicinali serotoninergici: la cosomministrazione con medicina li ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Buprenorfina o buprenorfina/naloxone devono essere usati con cautela se somministrati insieme a: medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in caso di co-somministrazione con altri medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di esacerbazione degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' causare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali, si possono verificare alterazioni degli effetti anticoagulanti. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati relativamente ai parametri della coagulazione, all'inizio o dopo l'interruzione del trattamento con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante difarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tenden za a sanguinare (vedere paragrafo 4.4.). Alcol: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcol.Tuttavia, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemi a: si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di medicinali cheinducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia, poiche' tali condizioni aumen tano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazionifarmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sul profilo farmacocine tico di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmentemediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire anche al meta bolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con una dose di omeprazolo da 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19), provoca un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram con una dose di cimetidina da 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza), provoca un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento e solitamente l'intensita' e frequenza diminuiscono con la continuazione del trattamento. Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare: Le reazioni avverse note per gli SSRI e segnalate anche per escitalopram, sia in studi controllati con placebo, sia come segnalazioni spontanee post- marketing, sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate in studi clinici e nonsono corrette con il placebo. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione anomala di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento ponderale; non comune: calo ponderale; non nota:iponatriemia, anoressia2.disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequ ietezza, sogni inconsueti, riduzione della libido, donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivit?, depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1. Patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; molto comune: cefalea; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia2. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi,disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicar dia; non nota: prolungamento del qt all'elettrocardiogramma, aritmia ventricolare, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota:ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazioni dei test di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune:orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: donne: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, uomini: priapismo, emorragia postpartum*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia;non comune: edema. ^1 Casi di ideazione e comportamento suicidari son o stati osservati durante la terapia con escitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 Questi eventi sono stati segnalati per la categoria farmacoterapeutica degli SSRI. *L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (ve dere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: Durante l'esperienza post-vendita sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa la Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemiao con un prolungamento dell'intervallo QT preesistente o altre patolo gie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in quelli trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo responsabile di tale rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se repentina) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazioni di scosse elettriche), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazioneo ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea , diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere, questi eventi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita'grave e/o avere una durata prolungata. Quando il trattamento con esci talopram non e' piu' necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino alle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. Deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso di SSRI/SNRI da parte della madre negli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possonoessere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattuttonella fase avanzata della gestazione, puo' aumentare il rischio di ip ertensione polmonare persistente del neonato (persistent pulmonary hypertension in neonates - PPHN). Il rischio e' stato riscontrato in circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, l'incidenza e' di 1 - 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto, non e' raccomandato allattare al seno durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, sono stati segnalati casi di pazienti trattati con SSRI che hanno evidenziato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita' nell'uomo.