AMISULPRIDE EG*30CPR RIV 400MG

AMISULPRIDE EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride. Ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di amisulpride.

ECCIPIENTI

50 mg: amido di mais, metilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. 200 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, metilcellulosa (E461), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). 400 mg. Nucleo: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, metilcellulosa (E461), magnesio stearato (E572). Rivestimento: EUDRAGIT E100, talco, titanio diossido (E171), magnesio stearato, macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Trattamento della schizofrenia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilita' nota all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti; casi di ipertensione gravi sono stati segnalati nei pazienti con feocromocitoma trattati con i farmaci antidopaminergici, tra cui alcune benzamidi. E' quindi consigliabile non prescrivere il medicinale ai pazienti con feocromocitoma noto o sospetto; bambini al di sotto dei 15 anni, in assenzadi dati clinici; allattamento; tumori prolattino-dipendenti noti o so spetti (per esempio prolattinomi ipofisari e cancro del seno); in associazione con: agenti dopaminergici non-antiparkinsoniani (cabergolina,quinagolide); citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina, pip erachina.

POSOLOGIA

Posologia. Come regola generale: se il dosaggio giornaliero e' <= 400 mg, il trattamento deve essere somministrato come singola dose giornaliera; se i dosaggi superano i 400 mg bisogna suddividere la dose in due somministrazioni giornaliere. Episodi psicotici acuti: e' possibile iniziare il trattamento con somministrazioni per via IM per qualche giorno a una dose massima di 400 mg/die e continuare poi con somministrazioni per via orale. La dose raccomandata per via orale e' compresa tra 400 e 800 mg/die. La dose massima non deve superare i 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state estensivamente valutate perquanto riguarda la sicurezza. Pertanto queste dosi non devono essere usate. Il dosaggio deve quindi essere mantenuto o adattato in funzionedella risposta individuale del paziente. In ogni caso, il trattamento di mantenimento verra' definito individualmente con la dose minima ef ficace. Episodi negativi predominanti: la dose giornaliera raccomandata e' compresa tra i 50 e i 300 mg. La dose deve essere adattata al paziente. La dose giornaliera ottimale e' intorno ai 100 mg. Bambini e adolescenti: L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' fino ai 18 anni d'eta' non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti dalla puberta' fino ai 18 anni di eta'. Non essendo stata stabilita' la sicurezza, l'uso di amisulpride e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Anziani: la sicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Nei casi in cui amisulpride venga somministrata a questa popolazione di pazienti, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Puo' essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale. Insufficienza renale: a causa dell'eliminazione renale dell'amisulpride, la dose nell'insufficienza renale dovra' essere ridotta a meta' nei pazienti con clearance della creatinina (Cl cr) compresa tra 30 e 60 ml/min., e a un terzo neipazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. In assenza di dati nei pazienti che presentano compromissione renale grave (Cl cr <10 ml/min.), si raccomanda un particolare monitoraggio inquesti pazienti. Insufficienza epatica: amisulpride viene scarsamente metabolizzata: una riduzione del dosaggio non e' quindi necessaria ne i pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome maligna da neurolettici potenzialmente fatale: come con altrineurolettici, e' possibile la comparsa di una sindrome maligna neurol ettica potenzialmente fatale (ipertermia, rigidita' muscolare, disturbi neurovegetativi, alterazione della coscienza, aumento della CPK). Incaso di ipertermia, in particolare a dosi giornaliere elevate, il tra ttamento con tutti i farmaci antipsicotici, inclusa amisulpride, deve essere interrotto. Allungamento dell'intervallo QT: l'amisulpride prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Questo effetto, che risaputamente aumenta il rischio di gravi aritmie ventricolari tipo torsioni di punta, e' potenziato dalla preesistenza di una bradicardia, di un'ipocaliemia, di un intervallo QT lungo congenito o acquisito (associazione a un medicinale che aumenta l'intervallo QTc). Quando la situazione clinica lo permette, e' quindi necessario verificare, prima dellasomministrazione, l'assenza di fattori che possono aumentare il risch io di comparsa di questa aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipocaliemia, allungamento congenito dell'intervallo QT, trattamenti in corso con un medicinale che puo' causare bradicardia marcata (< 55 battiti al minuto), ipocaliemia, ridotta conduzione intracardiaca o allungamento dell'intervallo QT. Si raccomanda di effettuare un ECG nell'esame iniziale in pazienti che richiedono terapie a lungo termine con neurolettici. Ictus: in studi clinici randomizzati placebo-controllati, condotti su una popolazione di pazienti anziani con demenzae trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, e' stato osserva to un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari comparati con placebo. Non e' noto il meccanismo di tale aumento del rischio. Non puo' essere escluso un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di 17 studi clinici controllati versoplacebo (durata media 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio dimorte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispe tto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Alla conclusione del trattamento della durata media di 10 settimane, la percentualedei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Seb bene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) oinfettiva (ad es. polmonite). Studi epidemiologici suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi epidemiologici puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto chead alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromb oembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con questo farmaco e adottate misure preventive se necessario. Iperglicemia/sindrome metabolica: sono stati riportati casi di iperglicemia o intolleranza al glucosio e l'insorgenza o il peggioramento del diabete in pazienti trattati con alcuniantipsicotici atipici, incluso amisulpride. I pazienti in trattamento con questo medicinale devono essere sottoposti a un appropriato monit oraggio clinico e di laboratorio in conformita' alle raccomandazioni vigenti. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con diagnosi certa di diabete o che presentano fattori di rischio per il diabete. Crisi convulsive: l'amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per crisi convulsive dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con questo farmaco.Popolazioni speciali: poiche' l'amisulpride viene eliminata per via r enale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o deve essere considerato un trattamento alternativo. Non sono disponibili dati relativamente a casi di insufficienza renale grave. Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri antipsicotici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere necessaria nei pazienti anziani anche in caso di insufficienza renale. Come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve prestare cautela anchenel prescrivere amisulpride a pazienti con morbo di Parkinson, poiche ' il medicinale potrebbe causare un peggioramento della malattia. L'amisulpride deve essere utilizzata solo se il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Sindrome da astinenza: dopo brusca interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disturbi del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Iperprolattinemia: l'amisulpride puo' incrementare i livelli di prolattina. I pazienti con anamnesi di iperprolattinemia e/o tumori potenzialmente prolattino-dipendenti devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con amisulpride. Tumore benigno dell'ipofisi: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore benigno dell'ipofisi come il prolattinoma. In casodi livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumore dell 'ipofisi (come difetto del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore dell'ipofisi e' confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Farmaci sedativi: e' importante tener conto del fatto che gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale di diversi medicinali possono essere additivi e quindi ridurre lo stato di vigilanza. Questi medicinali comprendono i derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio meprobamato) ipnotici, anti-depressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), sedativi anti-istaminici H1, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide. Medicinali in grado di produrre torsioni di punta: questa grave aritmia cardiaca puo' essere indotta da un certo numero di medicinali, non necessariamente dai solifarmaci antiaritmici. L'ipocaliemia e' un fattore che favorisce quest a aritmia come pure la bradicardia oppure un pre-esistente prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito. I farmaci che causano questo evento avverso sono soprattutto gli antiaritmici di classe Ia e III ed alcuni neurolettici. Sono coinvolti anche altri medicinali che non appartengono a queste classi. Per quanto riguarda dolasetron, eritromicina, spiramicina e vincamina, tale interazione si manifesta solo con le forme farmaceutiche per somministrazione endovenosa. Come regolagenerale, la somministrazione concomitante di due medicinali che indu cono torsioni di punta e' controindicata. Tuttavia, alcuni di questi sono eccezioni a questa regola per la loro natura essenziale e sono solo non raccomandati con altri medicinali che inducono torsioni di punta. Questi sono metadone, idrossiclorochina, farmaci antiparassitari (clorochina, alofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici. Tuttavia, citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina e piperachinanon sono eccezioni e sono controindicati in combinazione con tutti i prodotti medicinali che inducono torsioni di punta. Associazioni controindicate. Agenti dopaminergici non-antiparkinsoniani (cabergolina, quinagolide): reciproco antagonismo tra agonista dopaminergico e neurolettici. Citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina, piperachina: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsionidi punta. Associazioni non raccomandate. Agenti antiparassitari poten zialmente in grado di produrre torsioni di punta (clorochina, alofantrina, lumefantrina, pentamidina): aumento del rischio di aritmia ventricolare ed in particolare di torsioni di punta. Sospendere uno dei due trattamenti se possibile. Se l'associazione non puo' essere evitata, misurare prima il QT e sorvegliare l'ECG. Agenti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, rasagilina, pramipexolo, ropinirolo, rotigotina, selegilina, tolcapone). Reciproco antagonismo tra agente dopaminergico e neurolettici: l'agente dopaminergico puo' indurre o peggiorare idisturbi psicotici. In caso di necessita' di trattamento con neurolet tici in pazienti parkinsoniani trattati con agente dopaminergico, quest'ultimo deve essere ridotto progressivamente fino alla completa sospensione (l'interruzione improvvisa aumenta il rischio di sindrome maligna da neurolettici"). Altri medicinali che possono provocare torsionidi punta: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopi ramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) ed altri medicinali come arsenico triossido, difemanil, dolasetron e.v., eritromicina e.v., levofloxacina, mequitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina e.v., moxifloxacina, spiramicina e.v., toremifene, vandetanib: Aumento del rischio di aritmia ventricolare, inparticolare di torsioni di punta. Altri neurolettici potenzialmente i n grado di provocare torsioni di punta (clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazina, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopentixolo): aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Alcool (bevande o eccipiente): l'alcool potenzia l'effetto sedativo di queste sostanze. La vigilanza compromessa puo' rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool. Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. Nel paziente affetto da morbo di Parkinson, usare le dosi minime efficaci di ciascuno dei due farmaci. Metadone: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Sodio oxibato: aumento della depressione a livello del sistema nervoso centrale. Lavigilanza compromessa puo' rendere pericolosa la guida di veicoli e l 'uso di macchinari. Idrossiclorochina: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Anagrelide: aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsioni di punta. Sottoporre ilpaziente a monitoraggio clinico e elettrocardiografico durante la ter apia di associazione. Azitromicina, ciprofloxacina, claritromicina, levofloxacina, norfloxacina, roxitromicina: aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsioni di punta. Sottoporre il paziente a monitoraggio clinico e elettrocardiografico durante la terapia di associazione. Beta-bloccanti usati nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, metoprololo, nebivololo): aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Inoltre, effetto vasodilatatorio e rischio di ipotensione, soprattutto di tipo ortostatico(effetto additivo). Monitoraggio clinico e elettrocardiografico. Farm aci bradicardizzanti (in particolare antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe II, alcuni bloccanti dei canali del calcio, farmaci digitalici, pilocarpina, inibitori della colinesterasi): aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Monitoraggio clinico e elettrocardiografico. Farmaci ipokaliemizzanti (diuretici ipokaliemizzanti, da soli o in associazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e amfotericina B con somministrazione EV). Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Correggere l'eventuale ipocaliemia prima di somministrare il medicinale e mantenere il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico. Litio: rischio di comparsa di segni neuropsichiatrici indicativi di sindrome neurolettica maligna e di avvelenamento da litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in ordine di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)