AMLODIPINA MY*28CPR 5MG

AMLODIPINA MYLAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato ). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione; angina pectoris stabile cronica; angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'amlodipina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1; grave ipotensione; shock (incluso shock cardiogeno); occlusione del tratto di efflusso ventricolaresinistro (ad es.: stenosi aortica di grado elevato); insufficienza ca rdiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: sia per l'ipertensione sia per l'angina la dose iniziale usuale e' di 5 mg di Amlodipina Mylan una volta al giorno che puo' essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina puo' essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina puo' essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotto medicinali antianginali in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti. Nessun adeguamento della dose e' richiesto in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina Popolazioni speciali. Anziani: l'amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti piu' giovani e' tollerata ugualmente bene. Nell'anziano e' raccomandata la posologia normale, ma aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: no n sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocineticadell'amlodipina non e' stata studiata nei casi di compromissione epat ica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose piu' bassa ed essere dosatolentamente. Pazienti con compromissione renale: le modifiche nelle co ncentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni d'eta': la dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni e' 2.5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la quale puo' essere aumentata a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui l'effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedereparagrafi 5.1 e 5.2). Bambini sotto i 6 anni di eta': nessun dato e' disponibile. Metodo di somministrazione: compresse per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive nonsono state ancora definite. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pa zienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi placebo controllati a lungo termine condotti su pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV) e' stata riportata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, compresa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia,perche' possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalita'. Pazienti con compromissione epatica: l'emivita dell'aml odipina e' prolungata ed i valori di AUC sono piu' alti in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio e deve essere usata cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave e' richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio.Pazienti anziani: negli anziani l'aumento del dosaggio deve essere ef fettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con danno renale: l'amlodipina puo' essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. L'amlodipina non e' dializzabile. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell'esposizione all'amlodipina risultante in un aumento del rischio di ipotensione. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essererichiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' la biodisponibilita' puo' essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione): negli animali, sono statiosservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolar i in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina sugli altri medicinali: gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si sommano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna causati da altri prodotti medicinali con proprieta' antipertensive. Tacrolimus: esiste il rischio di aumentodei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomi tante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' completamente chiaro. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus edi aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Obietti vo meccanicistico degli inibitori (mTOR) della rapamicina: gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus, e everolimus sono substrati del CYP3A. Amlodipina e' un debole inibitore di CYP3A. Quando utilizzata in associazione con inibitori mTOR, Amlodipina puo' aumentare l'esposizione di tali inibitori. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti atrapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabil i della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione allasimvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di sim vastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo della sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comuni (>=1/10)