AMOSOL*12CPR ORODISP 1G

AMOSOL 1G COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrata equivalente a 1 g di amoxicillina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: Sinusite batterica acuta; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione di Helicobacter pylori; malattia di Lyme Amosol e'indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in consider azione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Posologia. Nel selezionare la dose di Amosol per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilit? agli antibatterici; la gravit? e la sede dell'infezione; l'et?, il peso e la funzionalit? renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la pi? breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento pi? lunghi. Adulti e bambini >= 40Kg. Sinusite batterica acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa, cistite ac uta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore.Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta pu? essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acu ta, faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite cronica: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni. Polmonite acquisita in comunit?:da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singol a 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione di Helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore dipompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiot ico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme: stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Stadio tard ivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. Bambini < 40 Kg. I bambini possono essere trattati con Amosol compresse dispersibili. Ai bambini con peso pari o superiore a 40 Kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta, otite media acuta, polmonite acquisita in comunit?, cistite acuta, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyne: stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. Anziani. Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale.VFG Maggiore di 30 ml/min: Nessun aggiustamento necessario per adulti e bambini >= 40 Kg; Nessun aggiustamento necessario per bambini < 40 Kg. VFG da 10 a 30 ml/min: massimo 500 mg due volte/die per adulti e bambini >= 40 Kg; 15 mg/kg somministrati due volte /die (massimo 500 mgdue volte/die) per bambini < 40 Kg. VFG inferiore a 10 ml/min: massim o 500 mg/die per adulti e bambini >= 40 Kg; 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg) per bambini < 40 Kg. Nei pazienti emodializzati. Amoxicillina pu? essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg. 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica. Somministrare con cautela e monitorare la funzionalit? epatica a intervalli regolari. Modo di somministrazione. Amosol ? per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amosol. La terapia pu? essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili. Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina. Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioniotorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni Nei pazienti con funzionali ta' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessiatrattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni. Danno renale. Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione. Reazioni cutanee. All'avvio del t rattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata. Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata lacomparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer. Cio' e' la diretta conseg uenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione dimicrorganismi non sensibili L'utilizzo prolungato puo' occasionalment e indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata Durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche. Anticoagulanti. L'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazientitrattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di an ticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Cristalluria.Nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministr ano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata. Interferenza con i test diagnostici Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibileottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando s i esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo.

INTERAZIONI

Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto deilivelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo. La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accresce re le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio ) in pazienti a cui e' stato prescritt o un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianzapost-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base all a classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengonoutilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10); comu ne (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' es sere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: Candidosi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Disturbidel sistema immunitario. Molto rara: Gravi reazioni allergiche, compr esi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite daipersensibilit?; Non Nota: Reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: Ipercinesia, capogiri e convulsioni. Patologie gastrointestinali. Dati da Studi Clinici. Comune: Diarrea e nausea; Non comune: Vomito. Dati Post-Marketing. Molto raro: colite d a antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica), Lingua nera villosa, alterazione superficiale del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati da Studi Clinici. Comune: rash cutaneo; non comune: orticaria e prurito. Dati Post-Marketing. Molto raro: reazionicutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrol isi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, Cristalluria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso diamoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento. Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillinasulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'ani male non sono emersi effetti sulla fertilita'.