AMOXICILLINA AC CLA ALT*12CPR

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato, corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato, corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.

ECCIPIENTI

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta; otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche; polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari. Considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata ad altri agenti beta-lattamici. Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente. L'uso di formulazioni alternative deve essere considerato come necessario. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico condosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg d i acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adulti e bambinidi peso >= 40 kg. Dose standard: 875 mg/125 mg due volte al giorno; d ose piu' alta: 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40kg. Si raccomanda che i bambini siano trattati con la formulazione in sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg /al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) > 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. Bustine: il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo. Compresse: al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'grave e occasionalmente fatale. Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle peni cilline in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deveistituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acidoclavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischioelevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillinae' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomi tante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. Lacomparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre du rante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Usare con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possonoessere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportat i decessi. Questi si sono verificato quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per averepotenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stat a segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. E' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico organica,compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolaredella pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, utilizzare metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel prodotto puo' causare un legame non specificodi IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che port a a un falso positivo nel test di Coombs. Risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. La formulazione in polvere per sospensione orale in bustine contiene aspartame (E951), che e' una fonte di fenilalanina. Usare con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Vi sono tuttavia casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazientiin corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era s tato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumentodei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non- suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilit?. Patologie del sistema nervosa. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivit? reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT5; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. Il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo'essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizza nte nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno. Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose,cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.