AMOXICILLINA AC CLA ARI*12CPR

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Amoxicillina triidrato (corrispondente ad amoxicillina 875 mg) e potassio clavulanato (corrispondente ad acido clavulanico 125 mg).

ECCIPIENTI

>>Compresse: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. >>Polvere: silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.

ECCIPIENTI

Terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA

Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravita' dell'infezione. Bambini: per i bambini di peso superiore ai 40 kgdovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti. Insufficienza renale: per adulti e bambini con clearance dell a creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni del medicinale non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. >>Modo di somministrazione. Per migliorare l'assorbimento e la tollerabilita' gastrointestinale del prodotto, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessario e' possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con l'associazione. La durata del trattamento deve essere stabilita inrapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattame nto antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione. Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise,ma vanno assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia conpenicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono s tate riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di talireazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipe rsensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deveinterrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine va sopressorie, antistamici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rush morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabilicontrolli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento, e' stato segnalato a llungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Usare con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere un'assunzione di liquidi ed una emissione di urinaadeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxi cillina. La polvere per sospensione orale contiene aspartame, fonte difenilalanina; puo' essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilc hetonuria.

INTERAZIONI

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con il medicinale puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con allopurinolo. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il prodotto puo' ridurre l'efficacia di contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. Infezioni ed infestazioni. Comuni (>1/100 <1/10): candidiasi mucocutanea Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari (>1/10000 <1/1000): leucopenia (compresa neutropenia e trombocitopenia reversibili). Molto rari (<1/10000) : agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso centrale. Non comuni (>1/10000 <1/100): vertigini, mal di testa. Molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali. Adulti: diarrea (molto comune), nausea, vomito (comuni). Bambini:: diarrea, nausea, vomito (comuni). Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra il farmaco subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione. Molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Moltoraramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel preve nire tale variazione, che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non e' noto. Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni: segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rush cutaneo, prurito, orticaria. Rari: eritema multiforme. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativabollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento d eve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione. Nel corso diuno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle me mbrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico con questo medicinale puo' essere associato ad un aumentato rischiodi enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.