AMOXICILLINA AC CLA EG*12BUST

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EUROGENERICI 875 MG + 125 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Amoxicillina; acido clavulanico.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, aspartame, aroma di limone-pesca-fragola, biossido di silicio precipitato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchite cronica(adeguatamente diagnosticate); polmonite acquisita in comunita'; cist ite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulitediffusa. Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative del prodotto (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato necessario. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di amoxicillina e acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministratocome raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa fo rmulazione di amoxicillina e acido clavulanico fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata come di seguito raccomandato. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllomedico. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40kg: si raccomanda che i bambini vengano trattati con amoxicillina e a cido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina e acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina e acido clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si ritiene necessaria alcuna modifica di dosaggio. Danno renale: non e'richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance dell a creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si sconsiglia l'uso di formulazioni di amoxicillina e acido clavulanico con un rapporto amoxicillina- acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomanda zioni circa aggiustamenti del dosaggio. Compromissione epatica: dosarecon cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regol ari. Metodo di somministrazione: per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo con le istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo alla formulazione e.v. e continuare con una preparazione orale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dallaluce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C. La sos pensione orale deve essere usata immediatamente dopo la ricostituzione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni diipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agen ti betalattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina ein soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve inter rompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire un'appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che un'infezione e' dovuta ad un organismo/i amoxicillino-suscettibile/i si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le lineeguida ufficiali. Questaformulazione di amoxicillina e acido clavulanico non e' adatta per l' uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni mostrino una resistenza agli agenti betalattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina e acido clavulanico ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschied anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Ques ti eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopoparecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Ques ti eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'amoxicillina, e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazientiche presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsias i antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina e acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso,deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuatonel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mant enere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienticon compromissione renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di compromissione. Nei pazienti con ridotta emissione di uri na, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere un'assunzione di liquidi ed un'emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici conglucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza d i glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel medicinale puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positiviutilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con iltest Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riport ate reazioni incrociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e acido clavulanico 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 30 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'e screzione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato.Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. D all'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue, ma non dell'acido clavulanico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina e acido clavulanico sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. Sono stateusate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli ef fetti indesiderati. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle ast e/o alt; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito,orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Jo hnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pre-termine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Se ne sconsiglia l'impiego durante la gravidanza, a meno che il medico non lo consideri essenziale. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Diconseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba esse re interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rapporto rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.