AMOXICILLINA AC CLA EG*OS140ML

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA BAMBINI 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: contiene 3,32 mg di aspartame (E951) per ml. Contiene maltodestrina (glucosio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, gomma xantano, aroma fragola, crospovidone, aspartame (E951), carmellosa sodica, biossido di silicio.

ECCIPIENTI

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato), otite media acuta, esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato), polmonite acquisita in comunita', cistite, pielonefrite, infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulitidiffuse, infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positi va per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8). Il prodotto e' controindicato nei pazienti affetti da omozigosi autosomiale recessiva.

POSOLOGIA

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA cheviene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agent i antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA fornisce un massimo di dose giornalieradi 1.000-2.800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, qu ando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Bambini di peso >=40 kg devono essere trattati con le formulazioni adulti di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA . Bambini di peso < 40 kg Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOXICIL LINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Modo di somministrazione AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA e' per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per m inimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristichedel Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale. Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgeree agitare. Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibetalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia co n penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che un'infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee guida ufficiali. Questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da betalattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale oin quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evit are la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento conamoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cu tanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possonoessere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento main alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici(vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata se gnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazientiche presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsias i antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA deve essere immediatamentesospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell' AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-RadLaboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amox icillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanicodevono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi d iagnostici. Questo medicinale contiene 3,32 mg di aspartame (E951) perml, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere u sato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Sono state evidenziate rare reazioni di ipersensibilita'. Puo' verificarsi una reattivita' crociata con prodotti contenenti sulfonamidi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le pe nicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sanguema non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile Nei pazienti tratt ati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' nonrappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici didisfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattam ento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>= 1/10) Comune (da >= 1/100 a < 1/10) Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100) Rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000) Molto rara (< 1/10.000) Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosimucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patolo gie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina^1. Disturbi del sistema immunitario^10. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivit? reversibile, convulsioni^2, meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea^3, vomito. Non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici^4, lingua nera villosa, variazione del colore dei denti^11.Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle ast e/o alt^5; non nota: epatite^6, ittero colestatico^6. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo^7. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep)^9, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Non nota:nefrite interstiziale, cristalluria^8. ^1 Vedere paragrafo 4.4 ^2 Ved ere paragrafo 4.4 ^3 La nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EGSTADA all'inizio di un pasto ^4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) ^5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e' noto ^6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) ^7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4) ^8 Vedere paragrafo 4.9 ^9 Vedereparagrafo 4.3 ^10 Vedere paragrafo 4.4 ^11 Variazione del colore dell a superficie dei denti e' stata segnalata molto raramente nei bambini.Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire la variazione del c olore dei denti, in quanto di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazio ni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'u so in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavu lanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.