AMOXICILLINA AC CLA SAN*OS35ML

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 400 MG + 57MG/5ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; antibatterici betalattamici, penicilline; combinazioni di penicilline, compresi inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione ricostituita (equivalente a 0,160 g di polvere)contiene: 80 mg di amoxicillina (come triidrato) e 11,4 mg di acido c lavulanico (come potassio clavulanato). Eccipienti con effetto noto: ogni ml di sospensione ricostituita contiene 1,7 mg di aspartame. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 0,21 mg di glucosio. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 0,03 mg di sorbitolo. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 0,11 mg di alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, citrato trisodico anidro, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, biossido di silicio, materiali aromatizzanti naturali materiali aromatizzanti identici a quelli naturali sostanze aromatizzanti artificiali destrosio maltodestrina butilidrossianisolo (E320) sorbitolo (E 420) gomma di acacia (E 414) alfa-tocoferolo (E 307 ) alcool benzilico

ECCIPIENTI

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e' indicato per il trattamentodelle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere i paragra fi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della cute e dei tessuti molli, in particolarecellulite, morsi di animali, grave ascesso dentale con diffusione di cellulite; infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomielite. E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una penicillina qualsiasi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di una grave e immediata reazione di ipersensibilita' (per esempio anafilassi) a un altro agente beta-lattamico (per esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattami). Anamnesi di ittero/compromissione della funzionalita' epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere il paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia: le dosi sono sempre espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando sono espresse in termini dicontenuto di un singolo componente. Il dosaggio di Amoxicillina e Aci do Clavulanico Sandoz stabilito per trattare un'infezione individuale deve tener conto: dei patogeni previsti e della loro probabile sensibilita' agli agenti antibatterici (vedere il paragrafo 4.4); della gravita' dell'infezione e del sito di infezione; del peso, dell'eta' e della funzionalita' renale del paziente, come indicato di seguito. A seconda delle necessita', deve essere preso in considerazione l'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz (per esempio quelle che forniscono dosi piu' elevate di amoxicillina e/o rapporti differenti di amoxicillina/acido clavulanico - vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Per gli adulti e i bambini >= 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz fornisce una dose giornaliera totale di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con il dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come indicato di seguito. Per i bambini < 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz fornisce una dosegiornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di aci do clavulanico, quando somministrato come indicato di seguito. Se si ritiene necessaria una dose giornaliera piu' elevata di amoxicillina, si consiglia di scegliere un'altra formulazione di Amoxicillina e AcidoClavulanico Sandoz, al fine di evitare la somministrazione quotidiana di dosi inutilmente elevate di acido clavulanico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere determinata in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (per esempio osteomielite) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deveessere esteso oltre i 14 giorni senza una revisione (vedere il paragr afo 4.4 per quanto riguarda la terapia prolungata). Adulti e bambini >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' elevata (in particolare per le infezioni come otite media, sinusite, infezioni delle basse vie respiratorie e infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini < 40 kg I bambini possono essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico compresse, sospensioni o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate; per alcune infezioni (come otite media, sinusite e infezioni delle basse vie respiratorie) possono essere considerati fino a 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. Nei bambini sotto i 2 anni non sono disponibili dati clinici per le formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz nel rapporto di 7:1 relative a dosi superiori a 45 mg/6,4 mg/kg/die. Nei bambini sotto i 2 mesi non sono disponibili dati clinici per le formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz nel rapporto di 7:1. In questa popolazione non possono quindi essere espresse raccomandazioni di dosaggio. Anziani: non si ritiene necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Danno renale: nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Neipazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min l'uso d i formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz con un rapporto amoxicillina/acido clavulanico di 7:1 non e' raccomandato, poiche'non sono disponibili raccomandazioni per l'aggiustamento del dosaggio . Compromissione epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e' per uso orale. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz deve essere somministrato con un pasto, per ridurre al minimo la potenziale intolleranza gastrointestinale. La terapia puo' essere iniziata sotto forma parenterale, seguendo le indicazioni del RCP della formulazione ev, e proseguita con una preparazione orale. Scuotere per allentare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare. Agitare il flaconeprima della somministrazione di ogni dose (vedere il paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso. Per le condizioni di conservazione della sospensione ricostruita, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniziare una terapia con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o adaltri agenti beta- lattamici (vedere i paragrafi 4.3 e 4.8). In pazie nti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Tali reazioni sono piu' probabili nei pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline e in quelli atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapiacon amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve esse re istituita una terapia alternativa appropriata. Nel caso in cui si dimostri che l'infezione e' dovuta a uno o piu' organismi amoxicillina-sensibili, si deve prendere in considerazione il passaggio da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina, in conformita' con le raccomandazioni ufficiali. L'uso di questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz non e' adatto quando sussiste un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediati da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da acido clavulanico. Questa formulazione non deve essereutilizzata per il trattamento di S. pneumoniae penicillina-resistente . Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o in quelli che ricevono dosaggi elevati possono verificarsi convulsioni (vedere il paragrafo 4.8). Amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitato se si sospetta mononucleosi infettiva, poiche' in seguito all'uso diamoxicillina a questo disturbo e' stata associata l'insorgenza di un rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante la terapia con amoxicillina puo' aumentare le probabilita' di reazioni allergiche a livello cutaneo. L'uso prolungato puo' occasionalmente causare la proliferazione di organismi non sensibili. L'insorgenza, all'iniziodel trattamento, di un eritema febbrile generalizzato associato a pus tole puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa acuta generalizzata (vedere il paragrafo 4.8). Questa reazione richiede la sospensionedi Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e qualsiasi somministrazio ne successiva di amoxicillina e' controindicata. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela nei pazienti con evidenza di compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Gli eventi epatici sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti maschi e neipazienti anziani e possono essere associati a un trattamento prolunga to. Questi eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Intutte le popolazioni i segni e i sintomi di solito si manifestano dur ante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono non manifestarsi fino a diverse settimane dopo il termine del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in casi estremamente rari, sono stati segnalati decessi. Questi si sono quasi sempre verificati in pazienti con una grave malattia basale o che assumevano farmaci concomitanti noti per possedere potenziali effetti epatici (vedere il paragrafo 4.8). Con quasi tutti gli antibatterici inclusa amoxicillina e' stata segnalata colite associataad antibiotici, la quale puo' variare in intensita' da lieve a potenz ialmente fatale (vedere il paragrafo 4.8). Pertanto e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sperimentano diarrea durante o dopo la somministrazione di un qualsiasi antibiotico. Nel caso si verifichi colite associata ad antibiotici e' necessario interrompere immediatamente amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico e istituire una terapia appropriata. In questa situazione i medicinali anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata e' consigliabile la valutazione periodica delle funzioni sistemiche organiche, tra le quali le funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico e' stato riportato un prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti anticoagulanti in concomitanza, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione puo' essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere i paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere il paragrafo 4.2). Nei pazienticon ridotta produzione di urina e' stata osservata molto raramente cr istalluria, prevalentemente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si consiglia di mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e un appropriato flusso urinario, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali deve essere mantenuto un regolare controllo della pervieta' (vedere il paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina devono essere utilizzati metodi enzimatici della glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza diglucosio nelle urine, poiche' con i metodi non enzimatici possono ver ificarsi risultati falsi positivi. La presenza di acido clavulanico inAmoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz puo' causare un legame non sp ecifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, con un conseguente falso positivo nel test di Coombs. Ci sono state segnalazioni di risultati positivi con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, i quali in seguito sono stati trovati privi di infezioni da Aspergillus . Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosi. Pertanto i risultati positivi nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz contiene aspartame, sorbitolo, glucosio, alcol benzilico e sodio. Questo medicinale contiene 1,7 mg di aspartame in 1 ml, di soluzione ricostituita. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 0,03 mg di sorbitolo e 0,21mg di glucosio in 1 ml di soluzione ricostituita. I pazienti affetti da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,11 mg di alcol benzilico in 1 ml di soluzione ricostituita. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici penicillinici sono stati ampiamente utilizzati nella pratica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura sono citati casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti sottoposti a terapia con acenocumarolo o warfarin ai quali era stato prescritto un ciclo di amoxicillina. Se la co-somministrazione e' necessaria, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essereattentamente monitorati quando si inizia o si sospende la terapia con amoxicillina. Puo' inoltre essere necessario aggiustare il dosaggio d egli anticoagulanti orali (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Metotressato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotressato, causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' provocare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, e' stata segnalata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo dell'acido micofenolico (MPA) di circa il 50% dopo l'inizio del trattamento con amoxicillina piu' acido clavulanico per via orale. Il cambiamento del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva al MPA. Pertanto, un cambiamento della dose dimicofenolato mofetile non dovrebbe essere necessario in assenza di se gni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, uno stretto monitoraggio clinico deve essere effettuato durante la combinazione e subitodopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaci (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Di seguito sono elencate le ADR con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz derivate dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, secondo la classificazione organico-sistemica MedDRA. Per classificare la frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti terminologie. Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10) Non comune (>= 1/1.000, < 1/100) Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: crescita eccessiva di organismi non sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina^1. Disturbi del sistema immunitario^10. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome simile alla malattia da siero, vasculite da ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea; nonnota: iperattivit? reversibile, convulsioni^2, meningite asettica. Pa tologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea^3, vomito; non comune: indigestione; non nota: colite associata ad antibiotici^4, lingua nera e pelosa, scolorimento dei denti^11. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti dei valori di ast e/o alt^5; non nota: epatite^6, ittero colestatico^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^7. Non comune: esantema della cute, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata (agep)^9, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria^8. ^1 vedere il paragrafo 4.4. ^2 vedere il paragrafo 4.4. ^3 la nausea ? pi? spesso associata a dosi orali pi? elevate. Se si evidenziano reazioni gastrointestinali, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina e acido clavulanico sandoz con un pasto. ^4 comprese colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere il paragrafo 4.4). ^5 un aumento moderato di ast e/o alt ? stato osservatonei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici , ma il significato di questi risultati ? ignoto. ^6 questi eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine (vedere il paragrafo 4.4). ^7 se si verifica una qualsiasi reazione di dermatite da ipersensibilit? il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.4). ^8 vedere il paragrafo 4.9. ^9 vedere il paragrafo 4.4. ^10 vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. ^11 lo scolorimento superficiale dei denti? stato riportato molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale pu? aiutare a prevenire lo scolorimento dei denti, che in genere pu? essere rimosso con lo spazzolino. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3). I dati limitati sull'utilizzo di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. In un singolo studio condotto su donne con rottura pretermine e prematura delle membrane fetali e' stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato a un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso del medicinale deve essere evitato durante la gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze vengono escrete nel latte materno (non si sa nulla degli effetti di acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Di conseguenza nel neonato allattato al seno possono insorgere diarrea e infezioni fungine delle mucose, nel qual caso l'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo la valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.