AMOXICILLINA AC CLA TE*OS140ML

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP 80 MG/11,4 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline incl. inibitori della beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione ricostituita (pari a 0,160 g di polvere) contiene: Amoxicillina 80 mg corrispondente a 91,8 mg di amoxicillina triidrato, acido clavulanico 11,4 mg corrispondente a 13,6 mg di potassio clavulanato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione orale pronta all'uso contiene, 1,7 mg di aspartame (E951), 0,36 mg di aroma di limone (contenente glucosio, sciroppo di sorbitolo (E420), zolfo diossido (E 220)), 0,86 mg di aroma di pesca-albicocca (contenente glucosio,sciroppo di sorbitolo (E420), zolfo diossido (E 220)), 4,0 mg di arom a di arancia (contenente glucosio, alcol benzilico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, trisodio citrato, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, diossido di silicio, aroma limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, glucosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420, zolfo diossido E220), aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali,maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420, zol fo diossido E220), aroma arancia (ad esempio maltodestrina, olio d'arancia concentrato, olio di limone concentrato, vanillina, essenza assoluta neroli, alcol benzilico).

ECCIPIENTI

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); otite media acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica(adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita'; cist ite; pielonefrite; infezioni cutanee e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa; infezioni osteoarticolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad una qualsiasi penicillina o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; anamnesi d i reazione di ipersensibilita' immediata grave (per es. anafilassi) adaltri beta-lattamici (per es. cefalosporine, carbapenem o monobactam) ; anamnesi di ittero/compromissione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di amoxicillina/acido clavulanico che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillinae/o differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve ess ere preso in considerazione a seconda della necessita' (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Iltrattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un contr ollo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg devono essere trattati con le formulazioni per adulti di amoxicillina/acido clavulanico. Bambini di peso < 40 kg. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate; per alcune infezioni possonoessere considerate dosi fino a 70 mg/10mg/kg/die in due dosi separate (come otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferi ore). I bambini possono essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico in compresse, sospensioni o in bustine pediatriche. I bambini di eta' pari o inferiore a 6 anni dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico in sospensione o in bustine pediatriche. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 relativi a dosaggi superiori a 45 mg/6,4 mg/kg/die nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 nei pazienti al di sotto dei 2 mesidi eta'. Pertanto non e' possibile fornire delle raccomandazioni di d osaggio per questa popolazione di pazienti. Anziani: non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio. Danno renale: non e' richiesto un a ggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di formulazioni con rapporto amoxicillina/acido clavulanico pari a 7:1 non e' raccomandato, poiche' non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti del dosaggio. Compromissione epatica: la posologia deve essere stabilita con cautela e la funzionalita' epatica deve essere monitorata ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group e' per uso orale. Somministrare il prodotto all'inizio di un pasto, in modo da ridurre una potenziale intolleranzagastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV eproseguire con una preparazione orale. Per le istruzioni sulla ricost ituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo6.6.

CONSERVAZIONE

La sospensione una volta ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) ed utilizzata entro 7 giorni.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico si deve svolgere un'accurata indagine su pregresse reazioni di ipersensibilita' verso le penicilline, le cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' gravi e talvolta fatali (incluse reazioni anafilatto idi e reazioni avverse cutanee severe) in pazienti in terapia con penicilline. Queste reazioni hanno una maggiore probabilita' di insorgenzain soggetti con un'anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline e ne i soggetti atopici. Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico ed istituire una terapia alternativa idonea. Qualora venga accertato che l'infezionee' dovuta ad un organismo(i) sensibile(i) all'amoxicillina, si deve p rendere in considerazione il passaggio dalla terapia con amoxicillina/acido clavulanico a quella con amoxicillina, secondo le linee guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta quando sussista un elevato rischio che i presunti patogeni coinvolti presentino una resistenza agli antibiotici beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere utilizzata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina. Nei pazienti con funzione renale compromessa o trattati con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata qualora si sospetti mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di esantema morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di insorgenza di reazione allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' occasionalmente causare uno sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili. L'insorgenza all'inizio deltrattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole puo' essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede l'interruzione del trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e costituisce una controindicazione ad ogni successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenza di compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati prevalentemente inpazienti di sesso maschile e anziani, e possono essere associati al t rattamento prolungato. Tali eventi sono stati osservati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, i segni e i sintomi si manifestano generalmente durante il trattamento o poco dopo l'interruzione del trattamento, ma in alcuni casi possono non palesarsi fino a parecchie settimane dopo la conclusione del trattamento. Questi eventi sono solitamente di natura reversibile. Gli eventi epatici possono essere di seria entita' e, in casi estremamente rari, sono stati riportati decessi. Questo tipo di manifestazione e' stato quasi sempre osservato in pazienti con gravi patologie di base o trattati con terapie concomitanti a base di farmaci noti per produrre potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentino diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico. Qualora si manifesti colite associata all'uso di antibiotici, si deve immediatamente interrompere la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico ed istituire una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione. Nei trattamenti prolungati, sono raccomandabili controlli periodici delle funzioni organico-sistemiche, inclusi i controlli della funzionalita' renale, epatica e della crasi ematica. Raramente e' stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti e' richiesto un adeguato monitoraggio. Puo' rendersi necessario effettuare degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con danno renale la dose deve essere aggiustata in base al grado del danno (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto in seguito a terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate e' consigliabile mantenere un apporto di liquidi e una produzione di urina adeguati, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale deve essere eseguito un regolare controllo della pervieta' del catetere (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina devono essere impiegati metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi per eseguire il controllo della presenza di glucosio nelle urine, poiche' l'impiegodi metodi non enzimatici puo' dar luogo a risultati falsi positivi. L a presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group puo' causare un legame non specifico delle IgG e dell'albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che puo' produrre un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia AspergillusEIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che s ono stati conseguentemente trovati liberi da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono stateriportate reazioni incrociate con polisaccaridi non- Aspergillus e po lifuranosio. Pertanto, risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Eccipienti. Aspartame (E951): aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamenti utilizzati nella pratica clinica senza segnalazioni diinterazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di rapporto intern azionale normalizzato aumentato in pazienti trattati con acenocumaroloo warfarin sottoposti ad un ciclo di amoxicillina. Qualora sia ritenu ta necessaria la somministrazione concomitante, con l'aggiunta o la sospensione di amoxicillina si devono monitorare attentamente il tempo di protrombina o il rapporto normalizzato internazionale. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti delle dosi degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della sua tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell'amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid puo'indurre un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subitodopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate sono state diarrea, nausea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA, sono elencate di seguito. Per classificare l'insorgenza di effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti convenzioni sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi mucocutanea; non nota: crescita eccessivadi organismi non suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico . Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia); raro: trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile; non nota: anemia emolitica; non nota: prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina1. Disturbi del sistema immunitario10. Non nota: edema angioneurotico; non nota: anafilassi; non nota: sindrome tipo malattia da siero; non nota: vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso non comune: capogiro; non comune: cefalea; non nota: iperattivita' reversibile; non nota: convulsioni2; non nota: meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; comune: nausea3; comune: vomito; non comune: indigestione; non nota: colite da antibiotici4;non nota: lingua villosa nigra; non nota: alterazione del colore del dente11. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamenti dei livelli di ast e/o alt5; non nota: epatite6; non nota: ittero colestatico6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7. Non comune: esantema della cute; non comune: prurito; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson; non nota: necrolisi tossica epidermica; non nota: dermatite esfoliativa bollosa; non nota:pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep)9; non nota: reazion e da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale; non nota: cristalluria8. ^1 vedere paragrafo 4.4. ^2 Vedere paragrafo 4.4. ^3 La nausea e' piu' spesso associata ad elevate dosi orali. Se si manifestano evidenti reazioni di tipo gastrointestinale, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto. ^4 Comprese colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^5 Un moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT e' stato notato in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma la significativita' di questo dato non e' nota. ^6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^7 Se si verificano reazioni di ipersensibilita' di tipo dermatologico, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^8 Vedere paragrafo 4.9. ^9 Vedere paragrafo 4.4. ^10 Vedereparagrafi 4.3 e 4.4. ^11 Variazione del colore della superficie dei d enti e' stata segnalata molto raramente nei bambini. una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti inquanto di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza umana non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali, e' stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumentodel rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso deve qui ndi essere evitato in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico. Allattamento: entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non si sa nulla sugli effetti dell'acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Conseguentemente, nel bambino allattato al seno si possono manifestare diarrea ed infezione micotiche delle mucose ed in tal caso puo' essere necessario sospendere l'allattamento. Occorre tenere in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. L'associazione amoxicillina/acido clavulanico si deve usare durante l'allattamento dopo attenta valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del medico curante.