AMOXICILLINA AC CLA ZEN*OS70ML

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA GENERICS 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Quando ricostituita, ogni 5 ml di sospensione orale contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico. Quando ricostituita,ogni ml di sospensione orale contiene amoxicillina triidrato corrispo ndente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: maltodestrina (glucosio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Biossido di silicio (E551); crospovidone Tipo A (E1202); silice colloidale anidra (E551); carmellosa sodica (E466); gomma xantano (E415); acesulfame di potassio (E950); saccarina sodica (E954); aroma fragola (maltodestrina di mais, citrato di trietile (E1505); componenti aromatizzanti e glicole propilenico (E1520)).

ECCIPIENTI

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della cute e dei tessuti molli inparticolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con ce llulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta- lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/compromissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi4.4 e 5.1). Per i bambini di peso < 40 kg , questa formulazione di Am oxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics fornisce un massimo didose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, siraccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acid o clavulanico per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta delpaziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono pe riodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40kg devono essere trattati con le formulazioni per adulti di amoxicill ina e acido clavulanico. Bambini di peso < 40 kg - da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). I bambini possono essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. I bambini di eta' pari o inferiore a 6 anni devono essere trattati preferibilmente con amoxicillina/acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicil lina/acido clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e'possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popo lazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml /min, non e' raccomandato l'uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti del dosaggio. Compromissione epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics polvere per sospensione orale e' per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione endovenosa e continuata con una preparazione orale. Agitare bene il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzionisulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, ved ere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Polvere secca: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta- lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravie occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni a vverse cutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina ein soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve inter rompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provatoche una infezione e' dovuta ad un organismo/i amoxicillino-suscettibi le/i si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee- guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta- lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di eruzione cutanea morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente una crescita eccessiva di organismi non suscettibili. La comparsa di un eritema generalizzato con febbre, associato a pustole, durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casipossono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all' interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasisempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assu mendo farmaci concomitanti noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite da antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi neipazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite da antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, de ve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' di organi e sistemi, compresa la funzionalita' renale,epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento d el tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con compromissione renale, il dosaggio deveessere aggiustato in base al grado di compromissione (vedere paragraf o 4.2). Nei pazienti con ridotta produzione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una produzione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell'Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Eccipienti: questo medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola massima, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un ciclo di amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenzialeaumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probeneci d non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma nondi acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati co n micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportatesecondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>= 1/10)