AMOXICILLINA AURO*12CPR 1G

AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 500mg di amoxicillina. Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxicillina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Grado-101), silice, colloidale, anidra, aspartame, Croscarmellosa sodica, mannitolo, talco, magnesio, stearato, aroma di pesca, aroma di arancia. Rivestimentodella compressa: aspartame (E951), mannitolo, maltodestrina, amido di mais, titanio diossido (E171), talco.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioniin adulti e bambini: sinusite acuta batterica; otite media acuta; far ingite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazione della bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione del Helycobacter Pylori; malattia di Lyme. Questo medicinale e' indicato anche per la profilassi dell'endocartite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad una qualsiasi delle penicilline, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) ad un agente beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Sinusite acuta batterica: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore.La cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due volte al giorno per un giorno. Batteriuria asintomatica in gravidanza: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, d a 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta puo' essere trattata con 3g due volte al giorno per un giorno. Pielonefrite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta puo' essere trattatacon 3 g due volte al giorno per un giorno. Ascesso dentale con cellul ite diffusa: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite a cuta puo' essere trattata con 3 g due volte al giorno per un giorno. Cistite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due volte al giorno per un giorno. Otite media acuta: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Perle infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Faringi te e tonsillite streptococcica acuta: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1g ogni 12 ore. Per le infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Riacutizzazione della bronchite cronica: 500 mg ogni 8 ore , da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per le infezioni gravi, da 750 mg a 1 gogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose signola 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione del helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ed es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di lyme: stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die indosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo (inte ressamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino ad un massimo di 6 g/die in dosi separate da 10 a 30 giorni. Posologia. La dose di questo farmaco utilizzata per il trattamento di una specifica infezione deve tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro possibilesensibilita' agli antibatterici. La gravita' e la sede di infezione. L'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Adulti e bambini >=40 kg. Bambini <40 kg. I bambini devono essere trattati con amoxicillina capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine. La sospensione pediatrica di amoxicillina e' raccomandata per i bambini di eta' inferiore a 6mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere pre scritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite acuta batterica: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Otite media acuta: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Polmonite acquisita in comunita': da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Cistite acuta: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Pielonefrite acuta: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia di lyme: stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni. Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. Anziani. Non e' considerato necessario l'aggiustamento della dose. Danno renale. Vfg (ml/min): maggiore di 30. Adulti e bambini >= 40 kg: nessun aggiustamento necessario. Bambini < 40 kg: nessun aggiustamento necessario. Vfg (ml/min): da 10 a 30. Adulti e bambini >= 40 kg: massimo 500 mg due volte/die. Bambini < 40 kg: 15 mg/kg somministrato due volte/die (massimo 500 mg due volte/die). Vfg (ml/min): inferiore a 10. Adulti e bambini >= 40 kg: massimo 500 mg/die. Bambini < 40 kg: 15 mg/kg somministrato in singola dose giornaliera (massino 500 mg). Nei pazienti emodializzati. L'amoxicillina puo' essere rimossa dal circolo sanguigno tramite emodialisi. Adulti e bambini >= 40 kg. Emodialisi: 500 mg ogni 24 ore. Prima dell'emodialisi occore somministrare una dose aggiuntivadi 500 mg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti, deve ess ere somministrata un'altra dose di 500 mg dopo l'emodialisi. Bambini al di sotto dei 40 mesi. Emodialisi: 15 mg/kg/die somministrati come singola dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occore somministrare unadose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco ci rcolanti, deve essere somministrata un'altra dose di 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Amoxicillinamassimo di 500 mg/giorno. Compromissione epatica. Somministrare con c autela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: questo medicinale e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento dell'amoxicillina. La terapia puo' essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Aggiungere la compressa ad un bicchiere d'acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiche', bere subito.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici. Reazioni di ipersensibilita' gravi eoccasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazi enti in trattamento con penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili. Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione ameno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o s alvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina. Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni di orecchio, naso e gola gravi. Convulsioni. Si possono verificare convulsioni in pazienti con funzionalita' renale ridotta o in chi ha ricevuto dosi elevate o in pazienti con fattori predisponenti (ad esempio storia di crisi convulsive, in trattamento per l'epilessia o patologie delle meningi. Danno renale. In pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di danno. Reazioni cutanee. All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritemageneralizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo d i pustolosi esantematica acuta generalizzata. Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a talecondizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jari sch-Herxheimer. In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer. Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Crescita proliferazione di microrganismi non sensibili. L'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazionedi organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono sta ti documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata. Durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi ed organi, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche. Anticoagulanti. L'allungamento del tempo di protrombina e' statodocumentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un ade guato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Cristalluria. Nei pazienti con diuresi diminuitae' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapi a parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e'consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxici llina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata. Interferenza con test diagnostici. Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinatiesami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate d i amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina deve essere utilizzata la metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanzala presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'e striolo. Informazioni importanti sugli eccipienti. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). Pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto deilivelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo. La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accresce re le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline. Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con glieffetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali. Gli antico agulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate.In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescrittoun ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acen ocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali. Methotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea ed eruzione cutanea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10);Comune (da >=1/100 a <1/10); Non Comune (da >=1/1,000 a <1/100); Raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non noto (La freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto rara: candidiasi mucocutanea. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e an emia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Patologie del sistema immunitario. Molto rara: gravi reazioniallergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da si ero e vasculite da ipersensibilita'; non nota: reazione di jarisch-herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: ipercinesia, capogiro e convulsioni. Patologie gastrointestinali. Dati di trial clinici.Comune: diarrea e nausea; non comune: vomito. Dati post-marketing. Mo lto rara: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomemebranosa e colite emorragica). Lingua nera villosa, alterazione superficiale dei denti. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatite e ittero colestatico moderato aumento di ast e/o alt. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati di trial clinici. Comune: eruzione cutanea; non commune: orticaria e prurito. Dati post-marketing. Molto rara: reazioni cutanee come eritema multiforme, syndrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematosa acuta generalizzata (agep). Patologie renali ed urinarie. Moltorara: nefrite interstiziale, cristalluria. Segnalazione delle reazion i avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso diamoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillinasulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'ani male non sono emersi effetti sulla fertilita'.