ANAFRANIL*IM IV 5F 2ML 25MG

ANAFRANIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivo triciclico. Inibitore del reuptake della noradrenalina e (preferenzialmente) della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: clomipramina cloridrato 10 mg. Questo farmaco da 25 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: clomipramina cloridrato 25 mg. Questo farmaco da 75 mg compresse a rilascio prolungato. Una compressa contiene:clomipramina cloridrato 75 mg. Questo farmaco da 25 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: clomipramina cloridrato 25 mg.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 10 mg compresse rivestite: lattosio; glicerina; amido di mais; talco; magnesio stearato; saccarosio; gelatina; ipromellosa; copovidone; titanio diossido; cellulosa microcristallina; ferro ossido giallo; polietilenglicole-8000; povidone. Questo medicinale da 25 mg compresse rivestite: silice colloidale anidra; lattosio; acido stearico; glicerina; amido di mais; talco; magnesio stearato; ferro ossido giallo; titanio diossido; copovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; polietilenglicole-8000; povidone; saccarosio. Questo medicinale da 75 mg compresse a rilascio prolungato: silice colloidale anidra; calcio fosfato bibasico; calcio stearato; dispersione di poliacrilati al 30%; ipromellosa; ferro ossido rosso; gliceril-polietilenglicole ossistearato; talco; titanio diossido. Questo medicinale da 25 mg/2 ml soluzione iniettabile: glicerina; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Stati depressivi di varia eziologia e sintomatologia: endogeni, reattivi, neurotici, organici, mascherati, e forme involutive di depressione; depressione associata a schizofrenia e disturbi della personalita'; sindromi depressive da presenilita' o senilita', da stati dolorosi cronici e da disturbi somatici cronici. Altre indicazioni: sindromi ossessivo-compulsive, fobie, attacchi di panico e stati dolorosi cronici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' crociata ad altri antidepressivi triciclici appartenenti al gruppo delle dibenzazepine. Trattamento contemporaneo o nelle due settimane precedenti o successive con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO). Trattamento concomitante con inibitori selettivi e reversibili delle MAO-A, quali moclobemide. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periododi recupero post-infartuale. Mania. Sindrome congenita del QT lungo. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.

POSOLOGIA

Prima di iniziare la terapia con questo farmaco, si deve adeguatamentetrattare l'eventuale ipokaliemia presente. Prima di iniziare il tratt amento e', inoltre, opportuno controllare la pressione arteriosa del paziente, poiche' i soggetti ipotesi con ipotensione posturale o con problemi circolatori possono reagire al farmaco con una caduta della pressione arteriosa. La posologia e le modalita' di somministrazione devono essere determinate individualmente ed adattate alle condizioni del paziente. Di regola, si deve cercare di ottenere l'effetto ottimale con le dosi minime efficaci ed incrementarle gradualmente con cautela, specialmente nei pazienti anziani poiche' questa categoria di pazienti,generalmente, mostra una risposta piu' marcata a questo medicinale. S i raccomanda il rispetto dei dosaggi indicati e cautela nell'incremento delle dosi quando vengono somministrati contemporaneamente a farmaciche prolungano l'intervallo QT o ad altri farmaci serotoninergici, al fine di evitare eventuali episodi di QT lungo o di tossicita' seroton inergica. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere. Le compresse a rilascio prolungato da 75 mg sono divisibili in due meta' esattamente uguali e consentono di adattare il dosaggio alle esigenze del singolo paziente. Depressioni, sindromi ossessivo-compulsive, fobie.Orale: iniziare il trattamento con 1 compressa rivestita da 25 mg 2-3 volte al giorno o 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg una volt a al giorno (preferibilmente la sera). Durante la prima settimana di trattamento, aumentare il dosaggio giornaliero gradualmente, in base alla tollerabilita' del trattamento, es. 25 mg ad intervalli di pochi giorni sino a 4-6 compresse rivestite da 25 mg o a 2 compresse a rilascio prolungato da 75 mg. In casi gravi, il dosaggio puo' essere incrementato sino ad un massimo di 250 mg al giorno. Una volta raggiunto un netto miglioramento, aggiustare il dosaggio giornaliero ad un livello dimantenimento di 2-4 compresse rivestite da 25 mg o 1 compressa a rila scio prolungato da 75 mg. Intramuscolare: iniziare con 1-2 fiale da 25mg; aumentare poi il dosaggio di 1 fiala al giorno finche' il pazient e riceva 4-6 fiale al giorno. Dopo che si e' stabilito un miglioramento, ridurre gradualmente il numero di iniezioni sottoponendo contemporaneamente il paziente al trattamento orale con le dosi di mantenimento.Infusione endovenosa: inizialmente 2-3 fiale (50-75 mg), diluite e mi scelate con 250-500 ml di soluzione isotonica salina o glucosata e perfuse una volta al giorno in un periodo di 1,5-3 ore. Durante l'infusione e' necessario monitorare attentamente l'insorgenza di reazioni indesiderate; in particolare va controllata la pressione arteriosa in quanto puo' manifestarsi ipotensione posturale. Una volta che si e' ottenuto un netto miglioramento, l'infusione deve essere somministrata per altri 3-5 giorni. Per mantenere la risposta, si deve continuare la terapia per via orale; 2 compresse rivestite da 25 mg sono generalmente equivalenti a 1 fiala da 25 mg. Un cambiamento graduale dalla terapia infusionale alla terapia di mantenimento orale puo' essere anche effettuato ricorrendo a una fase intermedia di iniezioni intramuscolari. Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia quindi di iniziareil trattamento con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno e di elev are gradualmente il dosaggio ad un livello ottimale di 30-50 mg al giorno, da raggiungersi dopo circa 10 giorni e da seguire fino al terminedel trattamento. Stati dolorosi cronici: il dosaggio deve essere indi vidualizzato (10-150 mg al giorno), tenendo presente eventuali concomitanti trattamenti con farmaci analgesici (e la possibilita' di ridurrele dosi di analgesico). Attacchi di panico: inizialmente 1 compressa rivestita da 10 mg, possibilmente in associazione con una benzodiazepina. Sulla base della tollerabilita' del farmaco, aumentare il dosaggiofino all'ottenimento della risposta desiderata, e contemporaneamente sospendere gradualmente la benzodiazepina. Il dosaggio giornaliero richiesto varia molto da paziente a paziente, con valori compresi tra 25 e 100 mg. Se necessario, esso puo' essere elevato a 150 mg. Si raccomanda di non interrompere il trattamento prima di 6 mesi e durante questo periodo la dose di mantenimento va lentamente ridotta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale da 10 mg e 25 mg compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C., nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale da 25 mg/2ml soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiore ai 2 5 gradi C., nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppidi eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale . Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamentesuccessive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il risc hio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamentosuicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al dis turbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioniseguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichi atriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 annidei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La tera pia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad altorischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo camb iamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. In questi pazienti, l'eventualita' di modificare il regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento, dovrebbe essere considerata, soprattutto se tali sintomi sono gravi, di insorgenza brusca o non sono parte dei sintomi presentati dal paziente prima del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, le prescrizioni di questo farmaco devono essere per i quantitativi minimi di compresse utili ad una buona gestione del paziente. Altri effetti psichiatrici: molti pazienti con attacchi di panico hanno riportato una intensificazione dell'ansia all'inizio del trattamento con questo medicinale; questo effetto paradosso e' molto evidente nei primi giorni di trattamento, per poi generalmente scomparire nell'arco di 2 settimane. E' stata occasionalmente osservata esacerbazione di stati psicotici in pazienti affetti da schizofrenia che assumono antidepressivi triciclici. In pazienti con disturbi affettivi bipolari, in trattamento con antidepressivi triciclici, e' stata segnalata l'insorgenza di episodi di mania o ipomania durante la fase depressiva. In questi casi e' necessario ridurre il dosaggio o sospendere questo farmaco e somministrare farmaci antipsicotici. Dopo aver tenuto sotto controllo questi episodi, se necessario, si puo' riprendere un trattamento a basso dosaggio con questo medicinale. In pazienti predisposti ed in pazienti anziani, gli antidepressivi triciclici possono provocare, soprattutto di notte, psicosi farmacoindotte (deliri), che scompaiono in pochi giorni non appena si sospende il farmaco. Disturbi cardiaci e vascolari: il trattamento con questo farmaco deve essere somministrato con cautela neipazienti con disfunzioni al sistema cardiovascolare, soprattutto quel li con insufficienza cardiovascolare, disturbi della conduzione (es. blocco atrioventricolare di grado da I a III), o aritmie. In questi pazienti, cosi' come nei pazienti anziani, si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' cardiaca e l'esecuzione di un elettrocardiogramma.Potrebbero verificarsi prolungamento dell'intervallo QTc e aritmie ti po torsione di punta", in particolare con dosi superiori al range terapeutico o con concentrazioni plasmatiche di clomipramina superiori a quelle terapeutiche, come si verifica in caso di somministrazione concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di inibitori del re-uptake della serotonina e della noradrenalina.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminossidasi: gli Inibitori delle monoaminossidasi(IMAO), come la moclobemide, sono potenti inibitori in vivo di CYP2D6 (catalizzatore dell'idrossilazione di clomipramina e del suo metaboli ta attivo)