ANASTROZOLO ALT*28CPR RIV 1MG

ANASTROZOLO ALTER 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori enzimatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 65 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina pH 102, sodio, amido glicolato tipo A,silice colloidale anidro, magnesio stearato (E572), talco. Film di ri vestimento: ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

ECCIPIENTI

Anastrozolo Alter e' indicato nel: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anastrozolo Alter e' controindicato in: gravidanza o in donne che stiano allattando al seno. Pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Alter negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Anastrozolo Alter non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza esull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza renale: no n si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Alter deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: nonsi raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insuffi cienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Anastrozolo Alter deve essere assunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In generale Anastrozolo Alter non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolostimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di Anastrozolo Alter con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di Anastrozolo Alter con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' Anastrozolo Alter abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' mineraleossea causata da Anastrozolo Alter nelle donne in postmenopausa (vede re paragrafo 4.8). Insufficienza epatica: Anastrozolo Alter non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di Anastrozolo Alter puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Alter nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale Anastrozolo Alter non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di Anastrozolo Alter non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo Alter deveessere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pedia trica: Anastrozolo Alter non e' raccomandato per l'uso nelle bambine enelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastro zolo Alter non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo Alter non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta'pediatrica ed adolescenti. Ipersensibilita' al lattosio Questo medici nale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di Anastrozolo Alter con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di Anastrozolo Alter non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non alterale concentrazioni plasmatiche di Anastrozolo Alter. L'effetto degli i nibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Anastrozolo Alter e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Anastrozolo Alter con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito si riportano le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase iii condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (studio anastrozolo alter, tamoxifen, alone or in combination [atac]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (soc). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune(da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate pi? frequentemente s ono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidit? alle articolazioni, artrite e astenia. Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*, disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie vascolari. Molto comune:vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti dell a fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma gt e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di henoch-sch?nlein)**; molto raro: sindrome di stevens-johnson angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidit? alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. * eventi dasindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trat tamento con anastrozolo alter negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi ? avvenuta nei pazienti con fattoridi rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione. ** po ich? vasculite cutanea e porpora di henoch-sch?nlein non sono stati osservati nello studio atac, la categoria di frequenza per questi eventipu? essere considerata come raro" (>= 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore pi? basso dell'intervallo considerato. *** sanguinamento vagin ale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo alter. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Di seguito si riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio atac dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalit?. Eventi avversi pre-definiti nello studio atac: vampate di calore, dolore/rigidit? delle articolazioni,disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, f ratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di colles, fratture del polso/di colles, fratture della colonna vertebrale, fratturedell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche car diovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (ep), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo alter e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo alter ? simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa et?. L'incidenza di osteoporosi ? stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo alter ? del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non ? stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio atac, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo alter, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo alter oppure entrambi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo Alter in donne ingravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla r iproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo Alter e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno: non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo Alter durante l'allattamento.Anastrozolo Alter e' controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati studiati gli effet ti di Anastrozolo Alter sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condottisu animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere para grafo 5.3). "