ANASTROZOLO SUN*28CPR RIV 1MG

ANASTROZOLO SUN 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori enzimatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 68,75 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: opadry bianco (ipromellosa 6CP (E464), titanio diossido(E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

Anastrozolo SUN e' indicato nel: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anastrozolo e' controindicato in: gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con nota ipersensibilita' ad anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Anastrozolo SUN negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamentoadiuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazioni speciali. Popolazione p ediatrica: l'anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti, a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Danno renale: non si raccomandano aggiustamenti della dose nelle pazienti con danno renale lieve o moderata. Nelle pazienti con danno renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non si raccomandano aggiustamenti della dose nelle pazienti con malattia epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Anastrozolo SUN deve essere assunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In generale: Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'usodi anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitan te di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibileconseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). L e donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es.bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arres tare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Compromissione epatica: Anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Danno renale: Anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave danno renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave danno renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave danno renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono statedimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Ipersensibilita' al lattosio:Anastrozolo SUN contiene 68,75 mg di lattosio. Pazienti affetti da ra ri problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi e da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente riassunto riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donnein postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia ad iuvante per 5 anni (Studio Anastrozolo, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune(da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Reazioni avverse per soc e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*, disturbi s ensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma gt e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di henoch- sch?nlein)**; molto raro: sindrome di stevens-johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidit? alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale ***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi e' avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione. ** Poiche' vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schonlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi puo' essere considerata come Raro" (>= 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore piu' basso dell'intervallo considerato. *** Sanguinamento vaginale e' stato riportato frequentemente, soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza,devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Il riass unto seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC, dopo un follow-up mediano di 68 mesi riportati nellepazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla casualit a'. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC. Eventi avversi: vampate di calore, dolore/rigidit? delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca e del polso/di colles, frattura del polso/dicolles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, catara tta, sanguinamento vaginale, malattia ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (ep), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Dopo un follow-up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamentedi 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastroz olo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservata per anastrozolo e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. None' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservat i nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico dianastrozolo oppure entrambi. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo e' controindicato durante lagravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non ci sono dati sul l'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo e' controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). "