ANTABREST*28CPR RIV 1MG

ANTABREST 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori enzimatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 95,250 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato Povidone K30 Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Rivestimento : Ipromellosa E5 Macrogol 300 Titanio diossido (E171)

ECCIPIENTI

ANTABREST e' indicato nel: trattamento del carcinoma della mammella infase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopau sa. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non abbiano precedentemente avutouna risposta clinica positiva al tamoxifene. Trattamento adiuvante de gli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anastrozolo e' controindicato: gravidanza o in donne che stiano allattando al seno. Pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato di ANTABREST negli adulti compresigli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle do nne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella conrecettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento a diuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica: Anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Danno renale: non sono raccomandatiaggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale l ieve o moderata. Nelle pazienti con danno renale grave, la somministrazione di ANTABREST deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: ANTABREST deve essere assunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generale: Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa dovrebbe essere definita biochimicamente (l'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo-stimolante [FSH], e/o livelli di estradiolo) in qualsiasi paziente in cui vi e' dubbio sullo stato menopausale. Non ci sono dati per supportare l'uso di Anastrozolo con analoghi dei LHRH. La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base diestrogeni con Anastrozolo deve essere evitata in quanto cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). E ffetto sulla densita' minerale ossea: poiche' Anastrozolo riduce i livelli circolanti di estrogeni questo puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea, con un possibile conseguente rischio aumentatodi frattura (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a risc hio di osteoporosi, devono avere la loro densita' minerale ossea formalmente valutata all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devonoessere iniziati come appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es., bifosfonati, puo' arrestare l'ulterioreperdita minerale ossea causata da Anastrozolo nelle donne in postmeno pausa e potrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.8). Compromissione epatica: Anastrozolo non e' stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizionead anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza e patica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischio-beneficio per la singola paziente. Danno renale: Anastrozolo non e' stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con danno renale grave. L'esposizione ad anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2), in pazienti con grave danno renale, la somministrazione di Anastrozolo deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo5.1). Anastrozolo non deve essere usato in ragazzi con deficit dell'o rmone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pivotal, non e' stata dimostrata l'efficaciae la sicurezza non e' stata stabilita (vedi paragrafo 5.1). Dal momen to che anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere usato in ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Dati a lungo termine sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili. Ipersensibilita' al lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

In vitro Anastrozolo inibisce il citocromo P450, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che l'anastrozolo alla dose di 1 mg non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e di R-e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di ANTABREST con altri medicinali e' improbabile che risulti in una interazione clinicamente significativa mediata dal sistema enzimatico CYP. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un inibitore debole, non specifico dal sistema enzimatico CYP, non influisce sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto di inibitori potenti dal sistema enzimatico CYP none' noto. Una revisione dei dati sulla sicurezza emersa da studi clini ci non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Anastrozolo e contemporaneamente con altri medicinali comunemente prescritti. Non ci sono state interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vere paragrafo 5.1). Tamoxifene o terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con ANTABREST in quanto potrebbero diminuirne l'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito si mostrano le reazioni avverse raccolte da studi clinici, studi di postmarketing o segnalazioni spontanee. Se non diversamente specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto su 9.366 donne in postmenopausa con cancro della mammella operabile, trattate per cinque anni con un trattamento adiuvante (anastrozolo, tamoxifene, da solo o in combinazione - studio ATAC). Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza esecondo la classificazione per sistemi e organi (SOC). Classi di freq uenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1 / 10.000 a <1/1.000), e molto rare (<1/10.000). Le reazioniavverse piu' frequentemente riportate sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash, artralgia, rigidita' articolare, artrite e aste nia. Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi ed organi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia