ARCOXIA*20CPR RIV 60MG AL/AL

ARCOXIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. Eccipiente(i) con effetti noti. Compressa da 30 mg: 1,3 mg di lattosio (come monoidrato); compressa da 60 mg: 2,7 mg di lattosio (come monoidrato); compressa da 90 mg: 4,0 mg di lattosio (come monoidrato); compressa da 120 mg: 5,3 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

ARCOXIA e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiorea 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell 'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore edei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. ARCOX IA e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 16anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore sele ttivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipinasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Disfunzione e patica grave (albumina sierica < 25 g/L o punteggio di Child-Pugh >= 10). Clearance stimata della creatinina renale < 30 mL/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa e' persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

POSOLOGIA

Posologia: poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzatala dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere riva lutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Osteoartrosi: la dose raccomandatae' di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti c on insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento delladose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'eff icacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante: la dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievodai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione gi ornaliera puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Condizioni di dolore acuto: per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Artrite gottosa acuta: la dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib e' stato somministrato per8 giorni. Dolore postoperatorio da chirurgia dentale: la dose raccoma ndata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altraanalgesia postoperatoria in aggiunta ad ARCOXIA durante i tre giorni del periodo di trattamento. Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sonostate studiate. Di conseguenza: La dose per OA non deve superare i 60 mg/die. La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. La dose pe r il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epaticaIndipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epa tica lieve (punteggio di ChildPugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >= 10); l'uso del farmaco e' pertantocontroindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti con danno renale Non e' necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >= 30 mL/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica: Etoricoxib e' controindicato nei bambini e negli adolesce nti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione ARCOXIA viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando ARCOXIA viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

CONSERVAZIONE

Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Effetti gastrointestinali: in pazienti trattati con etoricoxib si sonoverificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superi ore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali coni FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acid o acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale oaltre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo t ermine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).Effetti cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un r ischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1). I pazienti con fattori di ris chio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetti renali: le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, incondizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell 'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione: come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associatiad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad un a sua recidiva. Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata alla dose di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso dievidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazient i, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deveessere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione a rteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Effetti epatici: negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valoridi Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST ) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto.Precauzioni in generale Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sis temi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitoriselettivi della COX2 (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti si ano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsadei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di q ualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxib puo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13%dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Q uindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve esere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica la dose dell'etoricoxib (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE-inibitori ed Angiotensina II-Antagonisti (AII-A) : i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempiopazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromes sa) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACEinibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'iniziodella terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. A cido Acetilsalicilico: in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non haavuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicili co (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essereusato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profil assi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a bassa dose). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib puo' tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata (vedere paragrafi 5.1 e 4.4). Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci. Interazioni farmacocinetiche L'effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare la dose del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Metotrexato: due studi hanno valutato gli effetti dell'etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosi di metotrexato da 7,5 a 20 mg in monosomministrazione settimanale. Etoricoxib alle dosi di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioniplasmatiche di metotrexato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per latossicita' da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e di etoricoxib. Contraccettivi orali: etoricoxib 60 mg i n somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente35 microgrammi di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC 0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC 0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere presoin considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare co n etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARIN) per 28 giorni ha aumentato la AUC 0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-betaestradiolo (22%). L'effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'e sposizione (AUC 0-24h ) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARINsono stati inferiori alla meta' degli effetti osservati con la sommin istrazione di PREMARIN da solo e la dose e' stata aumentata da 0,625 a1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di PREMARIN non sono stati studiati in combinazione con etor icoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio di eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva. Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC 0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della C max della digossina (circa il 33%). Questo aumento in generale non e' stato rilevante per la maggior parte dei pazienti. I pazienti ad alto rischio per la tossicita' da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina. Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasi: l'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita' di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondiliteanchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. Inun programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli e siti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati nel paragrafo 5.1. Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi e' stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica. I seguenti effetti indesiderati sonostati riportati negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispet to al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 31/2 anni, negli studi a breve termine sul doloreacuto fino a 7 giorni; o nell'esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Comune: osteite alveolare; non comune: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?^?,b; raro: angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock^?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema/ritenzione di liquidi; non comune: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, allucinazioni^?; raro: stato confusionale^?, irrequietezza^?. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, aritmia^?; non comune: fibrillazione atriale, tachicardia^?, insufficienzacardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ecg, angina pector is^?, infarto del miocardio^?. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: vampate, accidente cerebrovascolare^?, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive^?, vasculite^?. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo^?; tosse, dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica /reflusso acido, diarrea, dispepsia/ disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale; non comune: distensione addominale, alterazione dell'alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite^?. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di alt, aumento di ast; raro: epatite^?; raro^?: insufficienza epatica^?, ittero^?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema^?, orticaria^?; raro^?: sindrome di stevens-johnson^?, necrolisi epidermica tossica^?, eruzione fissa da farmaco^?. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: cram pi/spasmi muscolari, dolore/rigidit? muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale / insufficienza renale ^? (vedere paragrafo4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini strazione. Comune: astenia/faticabilit?, sindrome similinfluenzale; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell'acido urico; raro: diminuzione della natriemia. * frequenza:definita per ogni terminologia dell'esperienza avversa in base all'in cidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). ^? questa rea zione avversa ? stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing. La sua frequenza riportata ? stata stimata in base alla frequenzapi? alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indic azione e dose approvata. ^? la categoria di frequenza raro" ? stata definita in base alla guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp) (rev. 2, sett. 2009) sulla base di un limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con arcoxia nell'analisi dei dati di fase iii aggregati per dose e indicazione (n = 15.470). ^b ipersensibilit? includei termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilit? da farm aco", "ipersensibilit?", "ipersensibilit? nos", "reazione di ipersensibilit?" "allergia non specifica". ^? sulla base dell'analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gliinibitori selettivi della cox-2 sono stati associati ad un rischio au mentato di eventi arterotrombotici gravi, che includono infarto del miocardio e ictus. Sulla base dei dati esistenti, ? improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (non comune: ). I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib indonne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' ripro duttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre.Etoricoxib e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia co n etoricoxib deve essere interrotta. Allattamento: non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nellatte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': l'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, no n e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. "