ARILIAR*14CPS GAST 40MG

ARILIAR CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipiente(i) con effetto noto: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio, 1,85 microgrammi di metil-p-idrossibenzoato (E218) e 0,56 microgrammi di propil-p-idrossibenzoato (E216). Ogni capsula contiene 40 mgdi esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipiente(i) con effetto n oto: ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio, 3,65 microgrammi dimetil-p-idrossibenzoato (E218) e 1,1 microgrammi di propil-p-idrossib enzoato (E216). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acidosorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, oct ifenil polietossietanolo e propilenglicole, polisorbato 80, mannitolo,monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilac rilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80, trietilcitrato stearoil-macrogolgliceridi Involucro della capsula: ferro ossidonero (E172), lacca, gelatina, ferro ossido giallo (E172) titanio dios sido (E171).

ECCIPIENTI

ARILIAR capsule e' indicato negli adulti per: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori eremissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e p revenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. ARILIAR capsule e' indicato negli adolescenti dai 12 anni di eta' per: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomepraz olo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano un ulteriore trattamento di 4 settimaneper i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenutocon 20 mg una volta al giorno. Puo' essere usato un regime a richiest a prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazientitrattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodena li, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere 20 mg di ARILIAR con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' ARILIAR 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poiessere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere contin uato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllato con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superioria 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due vol te al giorno. Popolazioni speciali Danno renale Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedereparagrafo 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissio ne epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di ARILIAR (vedere paragrafo 5.2). Anziani Negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica Adolescenti di eta' superiore a 12 anni Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandaun ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l'esofa gite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giornoin pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenut o il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori Quando si seleziona la terapia di combinazione del caso, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da unospecialista. La raccomandazione sulla posologia e'. Peso: 30 - 40 kg; posologia: associazione con due antibiotici: ariliar 20 mg, amoxicill ina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: associazione con due antibiotici: ariliar 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': ARILIAR non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Sono disponibili forme farmaceutiche piu' appropriate di esomeprazolo. Modo di somministrazione: le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto puo' essere mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto delle capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita' (flacone). Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' (blister).

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Trattamento a lungo termine: i pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Trattamento a richiesta: i pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il medico se i sintomi cambiano di tipologia. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: Esomeprazolo come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo o acloridria. Questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine. Ipomagnesiemia E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo,in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ve ntricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore dipompa protonica. Per i pazienti che prevedono di effettuare un tratta mento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente duranteil trattamento. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibit ori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con ARILIAR. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altriinibitori della pompa protonica. Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati ad elevate dosi e per un lungo periodo (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio difrattura dell'anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anz iani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio di fratture complessivamente del 10-40%. Una parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Combinazione con altri medicinali La somministrazioneconcomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vede re paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. Esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, si deve considerare il potenziale di interazioni con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Unainterazione si osserva tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragra fo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Per precauzione, deve essere evitato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con ARILIAR deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Paraidrossibenzoati: questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (eventualmente tardive). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Inibitori della proteasi: e' stato segnalato che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. L'aumento del pH gastricodurante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata.La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al gi orno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min ). L'aumento della dose diatazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'es posizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg unavolta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 m g una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, C max e C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazioneconcomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere p aragrafo 4.3). Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di ampre navir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizionedi lopinavir (in concomitanza con ritonavir). Metotressato Quando som ministrato insieme ad inibitori della pompa protonica, e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotressato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea di omeprazolo. Tacrolimus E' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Medicinali con assorbimento pH- dipendente La soppressione acida gastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' ridurre o incrementare l'assorbimento di prodotti medicinali con un assorbimento che dipende dal pH gastrico. Insieme all'uso di altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponi bilita' della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). Raramente e' stata segnalata tossicita' da digossina. Tuttavia, si deve procedere con cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Si deve aumentare il monitoraggio terapeutico della digossina. Medicinali metabolizzati da CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) haaumentato C max e AUC tau di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo: Omeprazolo, cosi' comeesomeprazolo, inibisce il CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Cisapride: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazoloha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentra zione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2 ) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferitipochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomit ante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o con altri derivati cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse piu' comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di eta' e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Elenco delle reazioni avverse. Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostrata come dose-correlata. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: Molto comune: >= 1/10; Comune: da >=1/100 a <1/10, Non comune: da >=1/1.000 a <1/100, Raro: da >=1/10.000 a <1/1.000, Molto raro <1/10.000; Nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; nonnota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia pu? essere correlata a ipocalcemia. Ipomagnesiemia pu? anche essere assoc iata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comun e: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: bocca secca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, polso e colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti ? stata segnalata insufficienza renale inconcomitanza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza I dati clinici sulle gravidanze esposte ad ARILIAR sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti dastudi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscelaracemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare ca utela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Una modesta quantita' di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicita' feto/neonatale di esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti in relazione alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non e' noto se l'esomeprazolo venga escr eto nel latte materno umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita' Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilita'.