ASMANEX*POLV INAL 30D 400MCG

ASMANEX 400 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiasmatici, glucocorticoidi inalatori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata contiene 400 microgrammi di mometasone furoato. Eccipiente(i) con effetti noti: la dose massima giornaliera raccomandata contiene 4,64 mg di lattosio al giorno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro (che contiene tracce di proteine del latte).

ECCIPIENTI

Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni nel trattamento regolare per il controllo dell'asma persistente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per inalazione orale. Dopo ogni dose, si deve consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare il contenuto senza ingoiarlo. Posologia: il dosaggio raccomandato e' in funzione della gravita' dell'asma (vedere di seguito i criteri). Pazienti conasma persistente da lieve a moderata: la dose iniziale raccomandata e ', per la maggior parte dei pazienti, di 400 microgrammi una volta al giorno. I dati disponibili suggeriscono che si raggiunge un miglior controllo dell'asma se la singola dose giornaliera e' somministrata la sera. Alcuni pazienti possono essere controllati in modo piu' adeguato se la dose giornaliera di 400 microgrammi viene suddivisa in due somministrazioni (200 microgrammi due volte al giorno). (E' disponibile anche una formulazione di Asmanex polvere per inalazione da 200 microgrammi). La dose di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione deve essere individualizzata sul singolo paziente e ridotta gradualmente finoalla dose piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell 'asma. La riduzione della dose a 200 microgrammi/die, somministrata lasera, puo' essere una efficace dose di mantenimento per alcuni pazien ti. Pazienti con asma grave: la dose iniziale raccomandata e' di 400 microgrammi due volte al giorno, che e' la dose massima raccomandata. Non appena i sintomi sono sotto controllo, diminuire gradualmente la dose fino a raggiungere la dose efficace piu' bassa di Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione. In pazienti con asma grave che hanno ricevuto in precedenza una terapia orale con corticosteroidi, Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, va somministrato inizialmente inconcomitanza con la dose di mantenimento di corticosteroide sistemico . Dopo circa una settimana, si puo' iniziare la riduzione graduale delcorticosteroide sistemico attraverso una diminuzione quotidiana, o a giorni alterni, della dose. La successiva riduzione posologica va effettuata dopo un intervallo di una-due settimane, in base alla risposta del paziente. Generalmente, i decrementi non devono essere superiori a2,5 mg al giorno di prednisone o di un suo equivalente. E' fortemente raccomandato che la sospensione debba essere raggiunta con una lenta progressione. Durante la fase di riduzione graduale della terapia con corticosteroidi orali, nei pazienti devono essere attentamente controllati i segni di asma instabile, attraverso l'utilizzo di misurazioni obiettive della funzionalita' respiratoria, e dell'insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere informato che Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione, non va usato al bisogno" per alleviare la sintomatologia acuta e che va utilizzato regolarmente per mantenere il beneficio terapeutico anche in assenza di sintomatologia. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Asmanex 400 mcg in bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni: non sono necessari aggiustamenti posologici. Modo di somministrazione: questo prodotto va somministrato esclusivamente per inalazione orale. Il paziente deve essere istruito sullemodalita' di un corretto utilizzo dell'inalatore (vedere sotto). I pa zienti devono essere in posizione eretta quando inalano il prodotto. Prima di rimuovere il cappuccio, assicurarsi che il contatore del numero di dosi e la tacca sul cappuccio siano allineati. Per aprire l'inalatore, rimuovere il cappuccio bianco tenendo l'inalatore in posizione verticale (con la base di colore amaranto verso il basso) stringendo labase e ruotando il cappuccio stesso in senso antiorario. Il contatore di dosi effettuera' un conteggio alla rovescia. Informare il paziente che per la somministrazione deve inserire il boccaglio dell'inalatore in bocca, chiudere le labbra attorno al boccaglio e inspirare rapidam ente e profondamente. Il paziente deve poi rimuovere l'inalatore dallabocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o fino a quando ri esce a farlo senza difficolta'. Il paziente non deve espirare attraverso l'inalatore. Per chiudere l'inalatore, riposizionare il cappuccio immediatamente dopo ciascuna inalazione, mantenendo l'inalatore in posizione verticale. La dose necessaria per l'inalazione successiva viene cosi' caricata, ruotando il cappuccio in senso orario, applicando una lieve pressione verso il basso, fino ad udire un "click" e fino alla completa chiusura. La tacca sul cappuccio sara' cosi' perfettamente allineata con il contatore. Dopo l'inalazione, si consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua e sputare il contenuto senza ingoiarlo. Questo aiuta a ridurre il rischio di candidiasi. Il display digitaleindichera' l'ultima dose dispensata: dopo la dose 01, l'indicatore in dichera' 00 e il cappuccio si blocchera'