ATEM*SOLxNEBUL 10FL 0,5MG/2ML

ATEM 0,5 MG/2 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose da 2 ml contiene; principio attivo: ipratropiobromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttivacon componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' verso le sostanze atropino-simili. Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravita' la posologia puo' essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die. Bambini (3-14 anni): meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione all'eta' edalla gravita' la posologia puo' essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di meta' contenitore monodose 3 volte/die. S e necessario la soluzione puo' essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a meta' dose. Per utilizzare il contenitore monodoseeseguire le seguenti operazioni: 1) flettere il monodose nelle due di rezioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescritta; 5) porrecontroluce il contenitore monodose per verificare l'esattezza della m eta' dose. Non riutilizzare la quantita' residua in caso di impiego dimeta' dose.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici. Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili. E' necessario per l'impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica. La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrera' riferire al medico curante che provvedera' ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione. Come per altre somministrazioni inalatorie raramente puo' manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenereil medicinale fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l'effetto indesiderato piu' comunemente osservato e' stato la secchezza delle fauci. La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse registrate nell'ambito dell'esperienza post-marketing e' indicata come non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: vertigini, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Molto raro: lievi disturbi dell'accomodazione; non nota: glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata,anisocoria; midriasi. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia. Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; molto raro: costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento il farmacodeve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico. Fertilita' vedere paragrafo 5.3. "