AZURVIG*OS SOSP FL30ML 25MG/ML

AZURVIG 12,5 MG/EROGAZIONE SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione contiene sildenafil citrato equivalente a 25 mgdi sildenafil (35,1 mg in forma di sale citrato). Ogni erogazione (0, 5 ml) contiene 12,5 mg di sildenafil (in forma di citrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml contiene 1 mg di benzoato di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzoato di sodio, acido citrico anidro, sucralosio (E-955), acesulfame potassio (E-950), ipromellosa (15 cP), gomma xantano, aroma di menta501500 TP0504 contenente: maltodestrina di mais, componenti aromatizz anti (mentofurano 0,6%, pulegone 0,2%, estragolo 0,09%) e amido di mais modificato E-1450 (7,9%), aroma mascherante SC241160 contenente: sostanze aromatiche naturali, sucralosio E-955 (94,5%), maltodestrina di patata e monoammonio glicirrizinato (0,4%), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Azurvig e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Azurvig possa essere efficace.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), e' stato osservato che sildenafil potenzia glieffetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come anginainstabile o grave insufficienza cardiaca). Azurvig e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza d'uso di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica,ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictu s o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche). Laco-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti: Azurvig e' un prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica; di conseguenza, il medico puo' prescrivere ladose piu' adeguata per ogni paziente, tenendo in considerazione le ca ratteristiche particolari di ogni soggetto. Azurvig permette al medicodi ottenere un adeguamento al dosaggio minimo efficace con lo stesso prodotto e facilita la titolazione/flessibilizzazione della dose, se richiesta dal paziente, e secondo criteri medici. Questo permette inoltre di ridurre al minimo gli eventi avversi (vedere Sezione 5.1). La dose raccomandata e' di 4 erogazioni, equivalenti a 50 mg di sildenafil,assunti al bisogno, circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In ba se all'efficienza e alla tollerabilita', la dose puo' essere ridotta a2 erogazioni (25 mg di sildenafil). Allo stesso modo, il medico racco mandera' la dose in base a ciascun paziente. La dose giornaliera massima di Azurvig e' di 4 erogazioni, equivalenti a 50 mg di sildenafil. La frequenza massima raccomandata di dosaggio e' una volta al giorno. Se Azurvig viene assunto durante i pasti, l'effetto puo' essere ritardato a confronto con l'assunzione a stomaco vuoto (vedere Sezione 5.2). Ogni erogazione contiene 12,5 mg di sildenafil. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti in eta' avanzata (>= 65 anni). Pazienti con compromissione renale: il dosaggio raccomandato, descritto in Utilizzo negli adulti", siapplica ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (cl earance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), deve essere considerata una dose da 2 erogazioni (25 mg di sildenafil). In base all'efficienza e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata progressivamente fino a 4 erogazioni (50 mg di sildenafil), se necessario. Pazienti con compromissione epatica: poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi), deve essere considerata una dose di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil. In baseall'efficienza e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata p rogressivamente fino a 4 erogazioni (50 mg di sildenafil), se necessario. Popolazione pediatrica: Azurvig non e' indicato nei soggetti al disotto dei 18 anni d'eta'. Utilizzo nei pazienti in concomitanza con a ltri prodotti medicinali: ad eccezione di ritonavir, per il quale la somministrazione congiunta con sildenafil non e' consigliata (vedere Sezione 4.4), deve essere considerata una dose iniziale di 2 erogazioni,equivalente a 25 mg di sildenafil, nei pazienti che assumono trattame nti concomitanti a base di inibitori del CYP3A4 (vedere Sezione 4.5). Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti sottoposti a trattamenti a base di alfa-bloccanti, puo' essere necessario stabilizzare i pazienti in terapia con alfa-bloccantiprima di avviare il trattamento con sildenafil. Inoltre, deve essere considerata una dose iniziale di sildenafil di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil (vedere Sezioni 4.4 e 4.5). Numero di erogazioni: 2