AZYTER*COLL 6MONO 0,25G 15MG/G

AZYTER 15 MG/G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

Azitromicina.

ECCIPIENTI

Trigliceridi a media catena.

ECCIPIENTI

Trattamento antibatterico topico delle congiuntiviti causate da germi sensibili: congiuntivite batterica purulenta, congiuntivite tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis. Si devono tenere in considerazionele linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'azitromicina, ad ogni altro macrolide o all'eccipiente.

POSOLOGIA

Adulti, adolescenti (da 12 a 17 anni), bambini (da 2 a 11 anni): instillare una goccia nel fornice congiuntivale due volte al giorno, la mattina e la sera, per tre giorni. Non e' necessario prolungare il trattamento oltre i tre giorni. L'aderenza al regime posologico e' importante per il successo del trattamento. Bambini (da 1 a 2 anni): non e' necessario modificare la dose per la congiuntivite tracomatosa. Non sono disponibili dati sufficienti per l'uso del medicinale per la congiuntivite batterica purulenta nei bambini al di sotto di 2 anni di eta'. Bambini (meno di 1 anno): non sono disponibili dati sufficienti per l'uso del farmaco per la congiuntivite tracomatosa come pure per la congiuntivite batterica purulenta nei bambini al di sotto di un anno di eta'. Anziani: non e' necessario modificare la dose. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Il paziente deve essere istruito a: lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'instillazione, evitare di toccare l'occhio o le palpebre con l'estremita' del contenitore monodose, eliminareil contenitore monodose dopo l'uso, non conservarlo per un uso succes sivo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare i contenitori monodose all'interno della bustina al fine di tenerli al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il collirio non deve essere iniettato ne' ingerito. Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare. Nel caso di una reazione allergica la terapia deve essere interrotta. Sulla base delle direttive internazionali sulle malattie che interessano l'occhio ed il tratto genitale e che possono essere trasmesse ai neonati, la congiuntivite non-tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis e la congiuntivite da Neisseria gonorrhoeae richiedono una terapia sistemica. Fatta eccezione della congiuntivite tracomatosa, il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni a causa della mancanza di dati clinici sufficienti in questa classe di eta'. Questa terapia non deve essere usata come trattamento profilattico della congiuntivite batterica nei neonati. Il paziente deve essere informato che non e' necessario continuare ad instillare il collirio dopo la fine della terapia alterzo giorno, anche se permangono segni residui di congiuntivite batt erica. Un miglioramento dei sintomi avviene generalmente entro 3 giorni. Se non vi sono segni di miglioramento dopo 3 giorni la diagnosi deve essere riconsiderata. Le lenti a contatto non devono essere indossate dai pazienti con congiuntivite batterica. Con l'uso sistemico di azitromicina, sono stati riportati casi di epatite fulminante, che possono portare ad insufficienza epatica con pericolo di vita. Nell'uso oftalmico, questo rischio non e' rilevante poiche' l'esposizione sistemicaal principio attivo e' trascurabile.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione con il farmaco. In considerazione dell'assenza di concentrazioni rilevabili di azitromicina nelplasma durante la somministrazione del medicinale per instillazione o culare, nessuna delle interazioni con altri medicinali, descritte per l'azitromicina somministrata per via orale, e' attesa con l'uso del collirio. In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, si devono aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. Il prodottodeve essere instillato per ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici con il farmaco e in accordo con i dati di sicurezza post-marketing sono stati riferiti i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro(<1/10.000): ipersensibilita', angioedema. Patologie dell'occhio. Mol to comune (>= 1/10): disagio oculare (prurito, bruciore, dolore) dopo instillazione; comune (>= 1/100, < 1/10): visione offuscata, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di corpo estraneo dopo instillazione; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): aumentata lacrimazione dopo instillazione; molto rare (<1/10.000): eczema delle palpebre, eritema delle palpebre, edema delle palpebre, allergia dell'occhio, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, congiuntivite, cheratite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nessun effetto sulla gravidanza e' prevedibile, poiche' l'esposizione sistemica all'azitromicina e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. Dati limitati indicano che l'azitromicinae' secreta nel latte materno, ma, considerando il basso dosaggio e la bassa disponibilita' sistemica, la dose assunta dal neonato e' trascu rabile. Di conseguenza e' possibile l'allattamento materno durante la terapia. Dati su animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento di azitromicina sulla fertilita' maschile e femminile. Dati sugli esseri umani sono mancanti. Tuttavia, nessun effetto sulla fertilita' e'prevedibile, poiche' l'esposizione sistemica all'azitromicina e' tras curabile.