BACLOFENE MY*50CPR 25MG

BACLOFENE MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassante ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

BACLOFENE MYLAN GENERICS 10 mg compresse. Una compressa contiene: baclofene 10 mg. BACLOFENE MYLAN GENERICS 25 mg compresse. Una compressa contiene: baclofene 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone K30; amido di mais.

ECCIPIENTI

Adulti. Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollospinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale a miotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni): Baclofene Mylan Generics e' indicato per il trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale nei pazienti da 0 a < 18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile, cosi' come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa. Baclofene Mylan Generics e' anche indicato per il trattamento sintomatico degli spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota, come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi, e compressione del midollo spinale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptidica.

POSOLOGIA

Posologia. La terapia deve essere sempre instaurata partendo da dosi basse, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu'possibile l'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessiva debolezza e cadute, Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato concautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento d ella postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita' fosse necessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere un certo grado del tono muscolare puo' essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalita' circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non e'evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso di continuare la somministrazione di Baclofene Mylan Generics. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casiin cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sov radosaggio (vedere paragrafo 4.4). Adulti: di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere con cautela con la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci puo' essere consigliabile iniziare con una dose giornalierapiu' bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose piu' gradualmente (ved ere paragrafo 4.4). Il dosaggio ottimale e' generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (0-18 anni): di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi). Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle esigenze individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento e' compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg al giorno in bambini di eta' inferiore agli 8 anni. In bambini di eta' superiore a 8 anni puo' essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die. Le compresse di baclofene non sono adatte per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 kg. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con compromissione della funzionalita' renale Baclofene Mylan Generics deve essere somministrato con cautela ed a dosi piu' basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi deve essere individuato un dosaggio particolarmente basso di Baclofene Mylan Generics, es.: circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicita' (es.: sonnolenza, letargia) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). Compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica in terapia con Baclofene Mylan Generics. Il feg ato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene doposomministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia il baclofene puo' provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Baclofene Mylan Generics deve essere prescritto con cautela in pazienti concompromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.4). Pa zienti anziani (eta' >= 65 anni): siccome gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienti anziani, si raccomandal'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitora ggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale: poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita'in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l' adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Modo di somministrazione: le compresse di Baclofene Mylan Generics sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dal calore e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: i pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson devono essere trattati con Baclofene Mylan Generics con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati alsuicidio. Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattor i di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio,inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedent i tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi auno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessita' di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abusoo dipendenza da baclofene, per es., aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d'abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia: pa rticolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si puo' verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con Baclofene Mylan Generics o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altro: il baclofene deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica. Popolazione pediatrica: ci sono dati clinici molto limitati sull'uso di Baclofene Mylan Generics nei bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basato sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Compromissione della funzionalita' renale: BaclofeneMylan Generics deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio, confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale che assumevano baclofene orale adosi superiori a 5 mg al giorno e a dosi di 5 mg al giorno in pazient i con insufficienza renale terminale in trattamento con emodialisi cronica. I pazienti con compromissione della funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicita'. E' necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di Baclofene Mylan Generics con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofene. In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento, puo' essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente il baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Patologie urinarie: dal trattamento con Baclofene Mylan Generics possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Test di laboratorio: in rari casi, sisono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransfe rasi, delle fosfatasi alcalina e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioniepatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il medicinale non p rovochi alcuna alterazione alle malattie di base. Interruzione brusca della terapia: salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un'interruzione brusca della terapia con Baclofene Mylan Generics, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta' e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticita' noto come fenomeno di rimbalzo". Nei neonati, dopo esposizione intrauterinaa Baclofene Mylan Generics, sono state segnalate reazioni da sospensi one di farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4.6). Con la formulazione intratecale di baclofene e' stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Postura ed equilibrio: Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Interazioni osservate da tenere in considerazione. Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa): in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con Baclofene Mylan Generics e levodopa (da solao in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi) sono st ati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. E' stato anche riportato un peggioramento dei sintomidi parkinsonismo. Pertanto, si deve prestare cautela quando si sommin istrano contemporaneamente baclofene e levodopa/carbidopa. Farmaci cheprovocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC): quando il B aclofene Mylan Generics viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina), ad oppioidi sintetici o ad alcol,puo' intensificarsi l'effetto sedativo (vedere paragrafo 4.7). Aument a anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre e' stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi: durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto del Baclofene Mylan Generics puo' essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio: l'uso concomitante di Baclofene Mylan Generics orale e litio e' risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamenteBaclofene Mylan Generics e litio. Antipertensivi: poiche' un trattame nto concomitante con antipertensivi puo' ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. Farmaci che riducono la funzionalita' renale: i medicinaliche possono significativamente influenzare la funzione renale possono ridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici (veder e paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente e' anziano. Essi sono comunque spesso transitori e possono essere eliminati o attenuati riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondarisegnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazion i avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10)