BACTRIM*16CPR 160MG+800MG

BACTRIM 160 MG + 800 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse: una compressa contiene trimetoprim 160 mg e sulfametoxazolo 800 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.

ECCIPIENTI

Bactrim e' indicato negli adulti e adolescenti (bambini di eta' superiore a 12 anni) per trattare. Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii),riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Ot ite media. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella,da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafo 4.2); gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche; bambini al di sotto di 6 settimane di eta'; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A. Bactrim non deve essere somministrato in combinazionecon dofetilide (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: l'elenco riportato di seguito e' comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute. Adulti e adolescenti (bambini dieta' superiore a 12 anni). Ogni 12 ore: dose normale. 160 mg + 800 mg compresse: 1 compressa. Popolazione pediatrica: la formulazione in co mpresse non e' idonea per il trattamento dei bambini di eta' inferiorea 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale. Du rata del trattamento: in caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato. Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%. Raccomandazioni particolari di dosaggio. Ulcus molle. Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno.Se non vi e' alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, puo' essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici do vrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica puo' indicare che la malattia e' causata da un organismo resistente. Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate: per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire. Polmonite da Pneumocystis jirovecii. Adulti e adolescenti(bambini di eta' superiore a 12 anni). Trattamento: il dosaggio racco mandato e' fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni. Per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii la dose raccomandata e' di 1 compressa di Bactrim da 160 mg + 800 mg al giorno. Nocardiosi: non esiste un consenso sul dosaggio piu' appropriato nella nocardiosi. Negli adulti e' stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg + 800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come eta', peso,funzionalita' renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravita' della malattia. E' stata segnalata un a durata della terapia di 18 mesi. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: i pazienti anziani con regolare funzionalita' renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Vedere anche paragrafo 4.4. Danno renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si raccomanda la posologia riportata di seguito. Clearance della creatinina: >30 ml/min. Schema posologico raccomandato: dosaggio standard. Clearance della creatinina: 15-30 ml/min. Schema posologico raccomandato: meta' del dosaggio standard. Clearance della creatinina: <15 ml/min. Schema posologico raccomandato: l'uso di Bactrim e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Pazienti dializzati: nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico di Bactrim, devono essere somministrate dosi pari a meta' della dose dopo ogni seduta emodialitica. Lo scambio dialitico peritoneale da' come risultato una clearance minima di trimetoprim e sulfametoxazolo e pertanto l'uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non e' raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale. Compromissione della funzione epatica: non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa. Modo di somministrazione: e' meglio assumere Bactrim dopo i pasti, al fine di minimizzare la possibilita' di disturbi gastrointestinali. Assumere il medicinale con un'adeguata quantita' di liquidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Vi e' un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzionerenale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio puo' essere correlato alla dose e alla durata del trattamento). Reazioni cutanee gravi: sono stati riportati esiti fatali, benche' rari, in connessione con reazioni avverse quali discrasie ematiche, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo maggiore (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP )); e necrosi epatica fulminante. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni diSJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengon o con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso di Bactrim, Bactrim non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale. Durante il trattamento a base di co-trimossazolo sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicita' respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, e' necessario sospendere co-trimossazolo e somministrare un trattamento adeguato. E' stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante. Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere ilpiu' breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2. Pazienti con insufficienza renale: pazienti con insufficienza renale grave (cioe' con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicita' quali nausea, vomito e iperkaliemia. Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema dinatura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio s ierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrim, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con Bactrim alle dosi raccomandate affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e dellacrasi ematica. Se si nota una significativa riduzione della conta ema tica, il trattamento con Bactrim deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, Bactrim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici. Sono stati segnalati molto raramente casi diHLH in pazienti soggetti a trattamento con co-trimossazolo. L'HLH e' una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH, e' necessario sospendere il trattamento con co-trimossazolo. In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia (vedere paragrafo 4.5). Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide. I pazienti che sono acetilatori lenti" possono essere piu' inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, iltrattamento con Bactrim dovra' essere immediatamente sospeso. Nei paz ienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico oinsufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche ind icative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con Bactrim e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Bactrim compresse contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: trimetoprim e' un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo e' un debole inibitore del CYP2C9. L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide,amantadina, memantina e lamivudina. Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedereparagrafo 4.3). Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazol o 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mcg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103%e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C max). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungame nto dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 puo' aumentare quando cosomministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone. Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertanto l'uso associato a trimetoprimsulfametoxazolo non e' raccomandato. Sia dapsone e trimetoprim- sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi e' quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim- sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile. I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per ilrischio di ipoglicemia. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizza ti principalmente dal CYP2C9 puo' aumentare quando cosomministrati contrimetoprim - sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfari n, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide).La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumar ine. Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo.I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la com parsa di segni di tossicita' da fenitoina. I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati. Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto: quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati ainsufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), t acrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravita' delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati. I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo inconcomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicita' ematologica e/o renale. La co-somministrazione con clozapina, un farm aco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata. In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, e' stata osservata unamaggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrin ici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici. Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando cosi' la frazione di metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim ha una bassa affinita' per la diidrofolato-reduttasi umana, ma puo' aumentare la tossicita' del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l'eta' avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi. Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo e' prescritto in concomitanza. A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo e' co-somministrato con altriagenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enz ima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone. In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Influenza sui metodi diagnostici: trimetoprim-sulfametoxazolo, inparticolare il componente trimetoprim, puo' interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica e' usata com e proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico. La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo puo' anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffe' per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali. Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (>= 1/10)