BEXSERO*IM 1SIR 0,5ML+AGO

BEXSERO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO CONTRO IL MENINGOCOCCO DI GRUPPO B (RDNA, COMPONENTE, ADSORBITO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini meningococcici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,5 ml) contiene: proteina di fusione ricombinante nhba di neisseria meningitidis gruppo b ^1, 2, 3: 50 microgrammi; proteina ricombinante nada di neisseria meningitidis gruppo b ^1, 2, 3: 50 microgrammi; proteina di fusione ricombinante fhbp di neisseria meningitidis gruppo b ^1, 2, 3: 50 microgrammi; vescicole della membrana esterna (omv) di neisseria meningitidis gruppo b ceppo nz98/254 misurate come quantit? di proteina totale contenente pora p1.4^2: 25 microgrammi. ^1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.^2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al^3+). ^3 NHBA (Neiss erial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.

ECCIPIENTI

Bexsero e' indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di eta' pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione e' necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppidi eta' cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dell'antigene p er i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche. Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Quadro riassuntivo della posologia. Et? alla prima dose: bambini di et? compresa tra 2 e 5 mesi^a; immunizzazione primaria: tre dosi da 0,5 ml ciascuna; intervalli tra le dosi primarie: non meno di 1mese; richiamo: si', una dose tra i 12 e i 15 mesi di eta' con un int ervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo ^b, c. Immunizzazione primaria: due dosi da 0,5 ml ciascuna; intervallitra le dosi primarie: non meno di 2 mesi; richiamo: si', una dose tra i 12 e i 15 mesi di eta' con un intervallo di almeno 6 mesi tra la se rie primaria e la dose di richiamo ^b, c. Eta' alla prima dose: bambini di eta' compresa tra 6 e 11 mesi; immunizzazione primaria: due dosi da 0,5 ml ciascuna; intervalli tra le dosi primarie: non meno di 2 mesi; richiamo: si', una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo ^c. Eta' alla prima dose: bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi; immunizzazione primaria: due dosi da 0,5 ml ciascuna; intervalli tra le dosi primarie: non meno di 2 mesi; richiamo: si', una dose con un intervallo compreso tra 12 e 23 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo ^c. Eta' alla prima dose: bambini di eta' compresa tra 2 e 10 anni; immunizzazione primaria: due dosi da 0,5 ml ciascuna; intervalli tra le dosi primarie: non meno di 1 mese; richiamo: nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali ^d. Eta' alla prima dose: adolescenti (a partire dagli11 anni) e adulti*; immunizzazione primaria: due dosi da 0,5 ml ciasc una; intervalli tra le dosi primarie: non meno di 1 mese; richiamo: nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali ^d. ^a La prima dose deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di eta'. La sicurezza e l'efficacia di Bexsero nei bambini di eta' inferiore alle 8 settimane di vita non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. ^b In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesidi eta'. ^c Vedere paragrafo 5.1. La necessita' e la tempistica per u lteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate. ^d Vedereparagrafo 5.1. * Non sono disponibili dati in adulti di eta' pari o s uperiore ai 50 anni. Modo di somministrazione: il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di eta' o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di eta' maggiore. Devono essere utilizzate sedi di iniezione diverseladdove venga somministrato piu' di un vaccino contemporaneamente. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come per altri vaccini, la somministrazione di Bexsero deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto. Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il differimento della vaccinazione. Non iniettare per via intravascolare. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante che esistano procedure atte a evitare lesioni da svenimento. Questo vaccino non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione. Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Bexsero puo' non proteggere tutti isoggetti vaccinati. Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meni ngococco di gruppo B circolanti (vedere paragrafo 5.1). Come per moltivaccini, gli operatori sanitari devono essere informati che puo' veri ficarsi un aumento della temperatura dopo la vaccinazione di bambini di eta' inferiore ai 2 anni. La somministrazione profilattica di antipiretici al momento della vaccinazione e poco dopo la vaccinazione puo' ridurre l'incidenza e l'intensita' delle reazioni febbrili post vaccinazione. Il trattamento con antipiretici nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni deve essere iniziato in accordo con le linee guida locali. Soggetti con risposta immunitaria compromessa sia dovuta all'uso di terapia immunosoppressiva, che a malattia genetica o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva. Sono disponibili dati di immunogenicita' in individui con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche (vedere paragrafo 5.1). In individui immunocompromessi la vaccinazione puo' non indurre una risposta anticorpale protettiva. I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causatada Neisseria meningitidis gruppo B, anche se sviluppano anticorpi a s eguito della vaccinazione con Bexsero. Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in soggetti di eta' superiore ai 50 anni e i dati in pazienti affetti da condizioni mediche croniche sono limitati. Il rischio potenziale di apnea e la necessita' di un monitoraggio respiratorio per 48 - 72 ore devono essere presi in considerazione quando il ciclo di immunizzazione primaria viene somministrato a bambini molto prematuri (nati dopo un periodo inferiore o uguale alle 28 settimane di gestazione) e particolarmente in quelli con una storia pregressa di immaturita' respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione e' alto in questo gruppo di bambini, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il cappuccio di chiusura della siringa puo' contenere latticedi gomma naturale. Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergic he sia molto basso, gli operatori sanitari devono valutare il rapportobeneficio-rischio prima di somministrare questo vaccino a soggetti co n storia nota di ipersensibilita' al lattice. La kanamicina viene impiegata nelle fasi iniziali del processo di produzione per poi essere eliminata nelle fasi successive della produzione. Se presenti, i livellidi kanamicina nel vaccino finale sono inferiori a 0,01 microgrammi pe r dose. La sicurezza nell'utilizzo di Bexsero in soggetti sensibili alla kanamicina non e' stata stabilita. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Uso con altri vaccini: Bexsero puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccinomonovalente che combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Ha emophilus influenzae di tipo b, poliomielite inattivato, epatite B, pneumococcico eptavalente coniugato, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococcici coniugati gruppi A, C, W, Y. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie dei vaccini di routine co-somministrati non erano influenzate dalla somministrazione concomitante di Bexsero, sulla base dei tassi di risposta anticorpali non inferiori rispetto a quelli dei vaccini di routine somministrati da soli. Risultati non consistenti sono stati osservati per quanto riguarda le risposteal poliovirus inattivato di tipo 2 e allo pneumococcico coniugato di sierotipo 6B e sono stati riscontrati anche titoli anticorpali inferiori all'antigene pertactina della pertosse, tuttavia questi dati non suggeriscono una interferenza clinicamente significativa. A causa di un aumentato rischio di febbre, dolorabilita' in sede di iniezione, modifica delle abitudini alimentari e irritabilita' quando Bexsero viene co-somministrato con i vaccini sopra menzionati, quando possibile si puo' valutare l'opportunita' di sedute di vaccinazione separate. La somministrazione profilattica di paracetamolo riduce l'incidenza e la severita' della febbre senza influenzare l'immunogenicita' di Bexsero o deivaccini di routine. L'effetto di antipiretici diversi dal paracetamol o sulla risposta immunitaria non e' stato studiato. La co-somministrazione di Bexsero con vaccini diversi da quelli sopra menzionati non e' stata studiata. Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere iniettato in una sede di iniezione diversa (vedereparagrafo 4.2).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Bexsero e' stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10 565 soggetti (di eta' pari o superiore ai 2 mesi) chehanno ricevuto almeno una dose di Bexsero. Tra i soggetti vaccinati c on Bexsero, 6 837 erano bambini di eta' inferiore ai 2 anni, 1 051 erano bambini di eta' compresa tra 2 e 10 anni, e 2 677 erano adolescentio adulti. Tra coloro che hanno ricevuto il ciclo primario di immunizz azione pediatrica con Bexsero, 3 285 hanno ricevuto una dose di richiamo nel secondo anno di vita. Nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni le piu' comuni reazioni avverse locali e sistemiche osservate nelle sperimentazioni cliniche erano dolorabilita' ed eritema in sede di iniezione, febbre e irritabilita'. Negli studi clinici nei bambini fino a 2 anni di eta' vaccinati a 2, 4 e 6 mesi di eta', la febbre (>= 38 gradiC.) e' stata riportata dal 69% al 79% dei soggetti quando Bexsero ven iva somministrato contemporaneamente ai vaccini di routine (contenentii seguenti antigeni: pneumococcico 7-valente coniugato, difterite, te tano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite inattivata e Haemophilus influenzae tipo b) rispetto al 44% e sino al 59% dei soggetti a cui venivano somministrati i soli vaccini di routine. Sono stati riportati anche tassi piu' elevati di uso di antipiretici nei bambini fino a 2 anni di eta' vaccinati con Bexsero e vaccini di routine. Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche. Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione. Negli adolescenti enegli adulti, le reazioni avverse locali e sistemiche piu' comuni oss ervate erano dolore in sede di iniezione, malessere e cefalea. Nessun aumento dell'incidenza o della severita' delle reazioni indesiderate e' stato osservato con le successive dosi del ciclo di vaccinazione. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo) considerate almeno potenzialmentecorrelate alla vaccinazione sono riportate in ordine di frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune: (>=1/1 0)