BICALUTAMIDE RAT*28CPR RIV 150

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti ormonali ed agenti connessi, anti-androgeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, solfato laurilsolfato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15cP (E464), polidestrosio (E1200), macrogol 4000, titaniodiossido (E171).

ECCIPIENTI

Bicalutamide 150 mg e' indicata in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini. La somministrazione concomitante con terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

POSOLOGIA

Posologia. Uomini adulti e anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno. Bicalutamide 150 mg deve essere assunto ininterrottamente per almeno due anni oppure fino alla progressione della malattia. Bambini ed adolescenti: La bicalutamide e' controindicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione della funzione renale: per i pazienti con funzione renale compromessa non e' necessario correggere la dose. Non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Compromissione della funzione epatica: nei pazienti con lieve compromissione della funzione epatica non e' necessario correggerela dose. Il medicinale si puo' accumulare in pazienti con compromissi one della funzione epatica moderata o grave. Metodo di somministrazione. Via: orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide e' metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguenteincremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide d eve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilita' di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni e' prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservategravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica, e sono stati rip ortati esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautelain caso di co-somministrazione con medicinali metabolizzati principal mente dal CYP 3A4. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con questo farmaco i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Dal momento che non c'e'esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissi one della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si richiede cautela nell'uso della bicalutamide in questi pazienti. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Nei pazienti con una progressione oggettiva della malattia associata ad un PSA elevato, occorre considerare l'interruzione della terapia con bicalutamide. Eccipienti. Lattosio: i pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assume re questo medicinale. Sodio: questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide,l'esposizione media al midazolam (AUC) e' risultata aumentata fino al l'80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento puo' assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possonoinibire l'ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazo lo. In teoria cio' puo' tradursi in un incremento delle concentrazioniplasmatiche della bicalutamide, che puo' causare un aumento degli eff etti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi sitidi legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione d i bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di questo farmaco con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinaliantiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di c lasse III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>=1/10)