BILASTINA SAN*20CPR 20MG

BILASTINA SANDOZ 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. Bilastina Sandoz e' indicato negli adultie negli adolescenti (12 anni di eta' e oltre).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' e oltre): 20 mg di bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La compressa deve essereassunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento: per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizioneagli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento puo ' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agliallergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazioni speciali. Anzian i: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2) Compromissione renale: studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non e' necessario un aggiustamento della dose di bilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2) Compromissione epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20 kg. Bilastina Sandoz non e' adattaper l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Tuttavia altre forme farmaceutiche appropriate sono disponibili per i bambini dai 6 agli 11 anni di eta'. Bambini sotto i 6 anni di eta' e sotto i 20 kg. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere formulate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di eta'. La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambinicon compromissione renale ed epatica non sono state stabilite. Modo d i somministrazione: uso orale. La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, qualiad esempio ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o dilt iazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina. Pertanto, la cosomministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non sono state stabilitee c'e' poca esperienza clinica nei bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni di eta', pertanto bilastina non deve essere usata in questa fasc ia di eta'.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina e' un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con ketoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e ketoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg due volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina e' un substrato per P-gp e non viene metabolizzata(vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e ketoconazolo o eritromicin a, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substrati oinibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumen tare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg una volta al giorno e' stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Poiche' non c'e' esperienza clinica riguardo l'interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazioneadulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina vien e prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell'AUC o C max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti: l'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti darinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattat i con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti adulti ed adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con unafrequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Riassunto d elle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti. Nell'elenco che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse di seguito. Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: capogiri. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamento del trattoqt all'elettrocardiogramma, altre alterazioni all'ecg. Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezza del naso. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore all'addome superiore, dolore addominale, nausea, fastidio gastrico,diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, sete, miglioramento della condizione preesistente, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento ponderale. Frequenza non nota: (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita' (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) evomito sono state osservate nel periodo post-marketing. Descrizione d i alcune reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti: sono stateosservate sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazie nti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze riportate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispettoa 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% risp etto a 1,32% per affaticamento. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post- marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durante lo sviluppo clinico, la frequenza, la tipologia e la severita' delle reazioni avverse negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici. In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventiavversi (ea) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongi untivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%). Gli ea collegati al medicinale riportati piu' comune: mente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (#260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Tali eventi avversi correlati si sono manifestati con una frequenza simile nei 249 pazienti che hanno ricevuto ilplacebo. Riassunto delle reazioni avverse nella popolazione pediatric a: nell'elenco che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10), comune (da>=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10 .000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare econ frequenza non nota non sono state incluse di seguito. Infezioni e infestazioni. Comune: rinite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite allergica; non comune: irritazione degli occhi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale/addominale superiore; non comune: diarrea, nausea, gonfiore delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica: cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo. La frequenza segnalata per cefalea era 2,1% con bilastina rispetto a 1,2% con placebo; 1,0% rispetto a1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite al lergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di bilastina durante la gravidanza. Allattamento: l'escrezione della bilastina nel latte non e' stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all'interruzione dell'allattamento o ad interrompere/astenersi dalla terapia con bilastina deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio dellaterapia con la bilastina per la madre. Fertilita': non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3)