BISOPROLOLO EG*28CPR 1,25MG

BISOPROLOLO EG STADA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

BISOPROLOLO EG STADA 1.25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. BISOPROLOLO EG STADA 2.5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. BISOPROLOLO EG STADA 3.75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, diossido di silice colloidale, croscarmellosa sodica, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACEinibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

BISOPROLOLO EG STADA e' controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con: ipersensibilita' al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficien za cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa, shock cardiogeno, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza pacemaker), sindrome del nodo del seno, blocco seno atriale, bradicardia con meno di 60 battiti/minuto prima dell'inizio della terapia, ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg), grave asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave, gravi forme di patologia periferica occlusiva dell'arteria o sindrome di Raynaud, feocromocitomanon trattato (vedere paragrafo 4.4), acidosi metabolica.

POSOLOGIA

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con bisoprololo e' necessario che i pazienti siano stabili (non sussista un'insufficienza acuta). E' consigliabile che ilmedico sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica . E' possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazione ed anche in seguito. Fase di titolazione della dose: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose. La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito: 1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' pari a 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio. Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessariauna riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarn e la sospensione. La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo dovranno essere sempre presi in considerazione solo quando ilpaziente sara' di nuovo stabile. In caso di sospensione del farmaco s i consiglia una riduzione graduale del dosaggio poiche' una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizionidel paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stab ile a base di bisoprololo e' di norma un trattamento a lungo termine. Somministrazione: le compresse di BISOPROLOLO EG STADA devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate. Insufficienza renale o epatica: non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo fumarato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Bambini: l'uso di BISOPROLOLO EG STADA nei bambini non e' raccomandato a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo di pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Utilizzare BISOPROLOLO EG STADA con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva), diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati, digiuno stretto, terapia desensibilizzante in corso. Come con altri beta-bloccanti il bisoprololo puo' potenziare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Un trattamento a base di epinefrina (adrenalina) non da' sempre l'effetto terapeutico atteso. Blocco AV di primo grado, angina di Prinzmetal, patologie periferiche occlusive dell'arteria (puo' verificarsi un aumento dei disturbi, in modo particolare all'inizio della terapia),anestesia generale. Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia g enerale il beta blocco riduce l'incidenza delle aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, come pure nel periodo postoperatorio. Si raccomanda di mantenere il beta blocco anche peri-operativamente. L'anestesista deve essere informato del beta-blocco a causa della possibile interazione con altri farmaci con conseguenti bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' riflessa di compensare la perdita di sangue.Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di beta-bloccan ti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Non si ha esperienza terapeutica con bisoprololo fumarato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti da malattie o condizioni come di seguito specificato: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I), grave compromissione della funzione renale, grave compromissione della funzione epatica, cardiomiopatia restrittiva, malattia cardiaca congenita, valvulopatia organica significativa sotto il profilo emodinamico, infarto del miocardio entro 3 mesi. L'associazione del bisoprololo fumarato con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene di norma raccomandata (vedere paragrafo 4.5).In caso di asma bronchiale o di altre malattie polmonari croniche ost ruttive che possono indurre sintomi, somministrare contemporaneamente una terapia bronco-dilatatoria. Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, puo' aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questocaso puo' essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti be ta 2. I pazienti affetti da psoriasi o con una storia di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. il bisoprololo fumarato)solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. N on somministrare bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma fino a dopo il blocco del recettore alfa. Il trattamento con bisoprololo fumarato puo' mascherare i sintomi della tireotossicosi. Il trattamento di insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2). L'inizio e l'interruzione del trattamento con bisoprololo fumarato deve essere regolarmente monitorato (vedere il paragrafo 4.2). La sospensione del trattamento a base di bisoprololo fumarato non deve avvenire bruscamente a meno che non sia chiaramente indicato, perche' questo puo' portare a un transitorio peggioramento della condizione cardiaca (vedere il paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Calcio antagonisti del tipo verapamil ed in minor grado del tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (ad es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Farmaci antipertensivi ad azione centrale come clonidina ed altri (ad es. metildopa, moxonodina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centralepuo' peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della diminuzione de l tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del beta-bloccante,puo' incrementare il rischio di ipertensione rebound". Associazioni che richiedono cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non si puo' escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): e' possibile un potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare. Beta-bloccanti topici (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi al bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrioventricolare ed il rischio di bradicardia. Insulina e farmaci antidiabetici per via orale: intensificazione dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici puo' mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione (vedere il paragrafo 4.4). Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo del bisoprololo. Farmaci beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi gli agenti. I simpaticomimetici che attivano sia i recettori beta-adrenergici che i recettori alfa-adrenergici (ad es. noradrenalina, adrenalina): l'associazione con il bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dal recettore alfa-adrenergico di questi agenti con conseguente aumento della pressione sanguigna ed esacerbazione della claudicatio intermittens.Si ritiene che queste interazioni siano piu' probabili con betablocca nti non selettivi. L'impiego concomitante di farmaci antiipertensivi come di altri farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da considerare. Meflochina: aumento del rischiodi bradicardia. Inibitori delle monoamino ossidasi (ad eccezione degl i inibitori delle MAO-B): potenziamento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione