BISOPROLOLO ID MY*30CPR 10MG+

BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci beta-bloccanti, selettivi e tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg/6,25 mg contiene: 2,5 mg di bisoprololo fumarato 6,25 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film da 5 mg/6,25 mg contiene: 5 mg di bisoprololo fumarato6,25 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/6,25 mg contiene: 10 mg di bisoprololo fumarato 6,25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene: 29,3 mg di lattosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresserivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallin a (E460), lattosio, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica (E468), ossido di ferro giallo (E172). Film di rivestimento: titanio biossido (E171), bolidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, ossido di ferro giallo (E172). Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica (E468), ossido di ferro giallo (E172). Film di rivestimento: titanio biossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Bisoprololo e IdroclorotiazideMylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film. Nucleo del la compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica (E468). Film di rivestimento: titanio biossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata. Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics e' indicato solo negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. o ad altre tiazidi o sulfonamidi, Il medicinale e' controindicato nei seguenti casi: Grave asma. Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata, che richiedono terapia isotropa endovenosa. Shock cardiogeno. Sindrome del nodo del seno. Blocco seno-atriale. Blocco atrio-ventricolaredi secondo o terzo grado. Bradicardia sintomatica. Feocromocitoma non trattato. Gravi forme di patologie arteriose periferiche occlusive o gravi forme della sindrome di Raynaud. Acidosi metabolica. Compromissione renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Compromissione epatica grave. Ipocaliemia refrattaria.

POSOLOGIA

Posologia: si raccomanda l'aggiustamento della dose di ogni ingrediente attivo nei singoli pazienti. Se clinicamente appropriato, i pazientipossono essere trasferiti dalla monoterapia alla terapia a dosi fisse . Al fine di adattare individualmente la posologia, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics e' disponibile nei seguenti dosaggi: Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25mg compresse rivestite con film Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film. La dose piu' bassa 2,5 mg/6,25 mg puo' essere usata per l'aggiustamento della dose se, a giudizio del clinico, questa e' richiesta dal singolo paziente. In caso di insufficiente risposta al trattamento, la dose deve essere aumentata a una compressa di 5 mg di bisoprololo/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se anche questa dose fosse insufficiente, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa da 10 mg di bisoprololo/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se e' necessaria l'interruzione del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololo perche' una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo puo' causare un grave deterioramento delle condizioni del paziente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica. Popolazioni particolari. Compromissione renale o epatica: in pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata o compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) non sono necessarie correzioni della dose. Anziani In genere none' richiesta una correzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popola zione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics nei bambini non sono state stabilite. Non vi e' una esperienza nella popolazione pediatrica con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, pertanto il suo uso non e' raccomandato peri bambini. Modo di somministrazione: per uso orale. Bisoprololo e Idr oclorotiazide Mylan Generics deve essere assunto al mattino e puo' essere preso con il cibo. Le compresse devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate. Quella con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics e' in genere una terapia a lungo termine.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Relative al Bisoprololo: il trattamento con bisoprololo non deve essere mai interrotto improvvisamente a meno che non chiaramente indicato, dal momento che un'interruzione brusca del bisoprololo puo' portare ad un acuto peggioramento delle condizioni del paziente in particolare in pazienti con patologia cardiaca ischemica; una brusca interruzione puo' causare grave aritmia, infarto miocardico o morte improvvisa. La dose deve essere ridotta progressivamente nell'arco di diversi giorni. Relative all'Idroclorotiazide Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale. In caso di patologia epatica, i diuretici tiazidici e le sostanze correlate, possono indurre una encefalopatia epatica. In questo caso la terapia diuretica deve essere immediatamente sospesa. Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non e' raccomandato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6). Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Precauzioni d'impiego Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con Relative al Bisoprololo Asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva: sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi (beta-1) possano avere un effetto minore sulla funzionalita' polmonare rispetto ai beta-bloccanti non-selettivi, come con tutti i beta-bloccanti, questi devono essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che sussistano ragioni mediche che necessitano il loro uso. Se questo e' il caso, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere utilizzato con cautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso possibile. Questi pazienti devono essere attentamentemonitorati se compaiono nuovi sintomi (come dispnea, intolleranza all 'esercizio fisico, tosse). Nei pazienti con asma bronchiale o altre patologie broncopolmonari croniche ostruttive, che potrebbero diventare sintomatiche, puo' essere somministrato un trattamento concomitante con broncodilatatori. Nei pazienti asmatici un incremento della resistenza puo' rendere necessario un aumento della dose di beta-2 stimolanti.Insufficienza cardiaca: in pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata, se necessario il bisoprololo deve essere somministrato co minciando con una dose iniziale molto bassa, che potra' essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico. Blocco AV di primo grado: a causa della loro attivita' dromotropa negativa, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti affetti da blocco AV di primo grado. Angina di Prinzmetal: i beta-bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodi di vasospasmo in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Nelle forme lievi e associate puo' essere usato un beta-bloccante beta-1- selettivo, tuttavia deve essere co-somministrato un vasodilatatore. Arteriopatia periferica occlusiva: in pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva (AOP) o da sindrome di Raynaud i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi specialmente all'inizio del trattamento. A tali pazienti deve essere prescritto un beta-bloccante beta-1-selettivo. Feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato prima del trattamento con un bloccante adrenergico. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Anziani: generalmente non e' necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente controllati (vedere paragrafo relativo all'idroclorotiazide Fluidi e bilancio elettrolitico"). Diabetici: i pazienti devono essere informati del possibilerischio di ipoglicemia e della accresciuta necessita' di un attento c ontrollo domiciliare della glicemia nella fase iniziale del trattamento. I segni di allarme di uno stato ipoglicemico possono risultare mascherati, soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Psoriasi:dal momento che la somministrazione di beta-bloccanti e' stata associ ata a un peggioramento di questa condizione, i pazienti con psoriasi ocon una anamnesi di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccant i (ad esempio bisoprololo) solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Reazioni allergiche: in pazienti con rischio di reazioni anafilattiche gravi a qualsiasi allergene, i beta-bloccanti possono aggravare una eventuale reazione anafilattica e ridurre la responsivita' alle dosi di epinefrina usate comunemente per il trattamento delle reazioni allergiche, soprattutto durante l'uso di mezzi di contrastocontenenti iodio (vedere paragrafo 4.5) o nel corso di una immunotera pia specifica (desensibilizzazione). Anestesia generale Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, i beta-bloccanti riducono l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nella fase post-operatoria. E' normalmente raccomandato il mantenimento del trattamento con beta-bloccante in fase peri-operatoria. L'anestesista deve essere informato del fatto che il paziente e' in terapia con beta-bloccanti a causa di una potenziale interazionecon altri medicinali che possono dar luogo a bradi-aritmie, attenuazi one della tachicardia riflessa e ridotta capacita' riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta-bloccante prima dell'intervento chirurgico, cio' deve essere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia.

INTERAZIONI

Interazioni relative al bisoprololo. Associazioni non raccomandate: calcio antagonisti analoghi del verapamil e analoghi del diltiazem. Effetti negativi sulla contrattilita' cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovena del verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare ad una profonda ipotensione e blocco atrioventricolare. Tale associazione puo' essere usata solosotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particola re in pazienti anziani e nella fase iniziale del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Bepridil: rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilita' cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare. Inoltre, rischio aumentato di aritmie ventricolari in particolare torsioni di punta. Tale associazione deve essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiipertensivi ad azione centrale (per esempio: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) L'uso concomitante di agenti antipertensivi ad azione centrale con bisoprololo puo' diminuire il tono simpatico centrale e quindi indurre una riduzione addizionale della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca cosi' come vasodilatazione/ipotensione. Un'interruzione improvvisa, soprattutto prima di interrompere ilbeta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalz o". Evitare qualsiasi interruzione repentina di agenti antiipertensiviad azione centrale. Associazioni da essere usate con cautela: uso con comitante con altri agenti antipertensivi, o con altri medicinali con un potenziale effetto sulla pressione arteriosa, come gli antidepressivi triciclici, fenotiazine, baclofene, amifostina. La combinazione conquesti medicinali per cui l'effetto previsto o uno degli effetti inde siderati e' una diminuzione della pressione sanguigna, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Agenti antiaritmici di classe I (ad esempiopropafenone, cibenzolina, flecainide): rischio di bradicardia e di ef fetti negativi sulla contrattilita' cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare. Se necessario, questa associazione deve essere fatta sotto un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. Lidocaina. Aumentati livelli plasmatici di lidocaina con possibile incremento di effettiindesiderati neurologici e cardiaci, dovuti a ridotto flusso sanguign o epatico causato dall'agente beta-bloccante e conseguente riduzione del metabolismo epatico della lidocaina. Questa associazione deve essere fatta sotto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, puo' essere necessario con aggiustamento dei livelli plasmatici della lidocaina.Agenti antiaritmici di classe III: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Agenti parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio- ventricolare ed il rischio di bradicardia. Antidiabetici (ad esempio insulina, sulfamidici ipoglicemizzanti orali, glinidi). Aumento dell'effetto ipoglicemico. Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi che indicano un'ipoglicemia, in particolare le palpitazioni e la tachicardia (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali che inducono bradicardia (ad esempio agenti anticolinergici, glicosidi digitalici, mefloquina): aumentato rischio di bradicardia. Deve essere effettuato un regolare monitoraggio clinico. Calcio antagonisti della classe delle diidropiridine (ad esempio: nifedipina, amlodipina). L'uso concomitante di queste sostanze con bisoprololo puo' aumentare il rischio di ipotensione e in pazienti con insufficienza cardiaca, non si puo' escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione dipompa ventricolare. Beta-bloccanti per uso topico (ad esempio: gocce oculari per il trattamento del glaucoma) Rischio del potenziamento degli effetti sistemici del bisoprololo. Beta-simpaticomimetici: la combinazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi gli agenti.Simpaticomimetici che attivano sia i beta-che gli alfa-adrenocettori: la combinazione con bisoprololo puo' portare a ipertensione. Tali int erazioni sono considerate piu' probabili con beta-bloccanti non selettivi. Interazioni relative alla idroclorotiazide Associazioni non raccomandate Litio Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics puo' intensificare l'effetto cardiotossico e neurotossico del litio attraverso una riduzione dell'escrezione del litio. Se non e' possibile evitare questa associazione, deve essere effettuato un attento controllo della concentrazione plasmatica di litio ed aggiustare il dosaggio di conseguenza. Associazioni da usare con cautela Agenti anestetici Attenuazionedella tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Farm aci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per via sistemica) e acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (i FANS riducono la filtrazione glomerulare inibendo la sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici). Il paziente deveessere reidratato e la funzione renale deve essere monitorata all'ini zio del trattamento. Diuretici risparmiatori di potassio (in monoterapia o in associazione): tale associazione, potenzialmente utile, non esclude l'insorgenza di ipokaliemia o iperkaliemia. L'iperkaliemia e' piu' frequente in caso di diabete o insufficienza renale. Controllare laconcentrazione plasmatica di potassio e, se necessario, effettuare un controllo elettrocardiografico. Nell'eventualita' rivalutare il tratt amento. Agenti ipokaliemici (ad esempio amfotericina e.v., corticosteroidi sistemici, tetracosactide, lassativi stimolanti). Rischio aumentato di ipokaliemia. Monitoraggio e, se opportuno, correzione del potassio plasmatico. Cio' e' particolarmente importante soprattutto in caso di uso concomitante di glicosidi digitalici. E' preferibile l'uso di lassativi non stimolanti. Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). Rischio di un significativo calo pressorio e/o di insufficienza renale acuta all'inizio del trattamento con ACE-inibitori in pazienti con deplezione sodica preesistente (soprattutto in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Se un precedente trattamento diuretico puo' aver prodotto una deplezione sodica si deve interrompere la somministrazione del diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con ACE-inibitori o AIIRA, reintroducendo successivamente il diuretico in caso di necessita', oppure si deve iniziare la terapia con una dose ridotta di ACE inibitore o AIIRA, che viene poi aumentata molto gradualmente. Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica. Occorre il monitoraggio clinico e biologico. Puo' essere utilizzata un'altra classe di diuretici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per ordine di frequenza. Le seguenti definizionisono state usate per la terminologia delle frequenze usate di seguito : Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:leucopenia, trombocitopenia