BISOPROLOLO MY*28CPR RIV1,25MG

BISOPROLOLO MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Compressa da 1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 2,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 7,5 mg: ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Eccipiente(i) con effetti noti. Compressa da 5 mg; ogni compressa contiene: 0,007 mg di colorante giallo tramonto (E110). Compressa da 7,5 mg; ogni compressa contiene: 0,010 mg di colorante giallo tramonto (E110). Compressa da 10 mg; ogni compressa contiene: 0,042 mg di colorante giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 1,25 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato Sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E46400), macrogol. Compresse da 2,5 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), Macrogol. Compresse da 3,75 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 5 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, indigo carmine (E132), giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110). Compresse da 7,5 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110). Compresse da 10 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto (E110).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Perulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bisoprololo e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienzacardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena ; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; forme gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); acidosi metabolica.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile. Adulti: la dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die. Pazienti con compromissione renale o epatica: nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questa dose puo' eventualmente essere divisa in due meta'. Anziani: normalmente non e' richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose piu' bassa possibile. Popolazione pediatrica: non vi e' esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato nei bambini. Sospensione del trattamento: il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile. Adulti: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agliACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta). Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a 5 mguna volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aum entare a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: se la massima dose raccomandata non e' ben tollerata, si puo' considerare una riduzione della dose. In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, l'ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione della dose dei farmaci concomitanti. Puo' essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione. Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione. Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiche' la sospensione improvvisa puo' portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Popolazioni particolari. Compromissione renale o epatica: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti coninsufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalita' epatica o renale. L'incremento della dose in questi pazienti deve essere fatto con maggiore cautela. Anziani: normalmente non sono richiestiaggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' esperienz a riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: per usoorale. Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e p uo' essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Flacone: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica:il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisopr ololo deve iniziare con una particolare fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2). Riguardano tutte le indicazioni: particolarmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, la sospensione del trattamento con bisoprololo non deve essere fatta improvvisamente a meno che cio' sia chiaramente necessario, perche' puo' portare ad un temporaneo peggioramento delle condizioni cardiache (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale adire essenzialmente privo di sodio". Solo compresse da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: Contiene il colorante giallo tramonto (E110) - che puo' causare reazioni allergiche. Precauzioni. Riguardano solo l'ipertensione o l'angina pectoris: Bisoprololo deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris associate ad insufficienza cardiaca. Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica: l'inizio e la fine del trattamento con bisoprololo necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il metodo di somministrazione vedere al paragrafo 4.2. Non vi e' esperienza terapeutica relativamente al trattamento con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)