BONASOL*OS SOLUZ 70MG 4FL

BONASOL 70 MG SOLUZIONE ORALE SETTIMANALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose singola da 100 ml contiene 70 mg di alendronato (sotto formadi 91,35 mg di alendronato sodico triidrato). Eccipienti: ogni dose ( 100 ml) contiene 80 mg di metil paraidrossibenzoato (E218), 20 mg di propil paraidrossibenzoato (E216) e 6 mg di Giallo Tramonto (E110). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gomma xanthan (E415), ciclamato di sodio (E952), sucralosio (E955), giallo tramonto FCF (E110), metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), aroma di arancia contenente etanolo e idrossianisolo butilato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi delle donne in eta' post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio delle fratture delle vertebre e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Patologie dell'esofago ed altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago quali stenosi ed acalasia; incapacita' di mantenersi con il busto eretto in piedi o sedute per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti; ipocalcemia;pazienti che presentano difficolta' nel deglutire liquidi; pazienti a rischio di aspirazione. Vedere anche il paragrafo 4.4 'Avvertenze spe ciali e precauzioni di impiego'.

POSOLOGIA

Posologia: per somministrazione orale. Il dosaggio raccomandato e' di una unita'-dose da 70 mg (100 ml) una volta a settimana. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di Bonasol 70 mg Soluzione Orale settimanale, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Modo di somministrazione. Per consentire l'assorbimento adeguato di alendronato: Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale deve essere assunta almeno 30 minuti prima di ingerire qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, accompagnata esclusivamente da acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), cibi e medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il transito nello stomaco, riducendo cosi' la possibilita' di irritazionelocale e dell'esofago ed eventuali effetti indesiderati (vedere parag rafo 4.4). Le pazienti non dovrebbero distendersi fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della soluzione. Le pazienti non dovrebbero distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale. Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale deve essere ingerita soltanto al mattino al momento di alzarsi dal letto, sotto forma di una dose singola da 100 ml (intero contenuto del flaconcino) seguitada almeno 30 ml di acqua di rubinetto. E' consentito assumere una qua ntita' maggiore di acqua di rubinetto. Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale non deve essere assunta al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino. Le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'apporto dietetico non e' adeguato (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti anziane: dagli studi clinici non e' emersa alcuna differenza eta'-correlata nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti anziane. Uso in presenza di danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. La somministrazione di alendronato non e' raccomandata in pazienti con danno renale quando la VFG e' inferiore a 35 ml/min per la mancanza di esperienze in proposito. Uso nei bambini e negli adolescenti: l'uso di alendronato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedereanche paragrafo 5.1). L'alendronato non e' stato studiato in relazion e al trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore: Bonasol soluzione orale settimanale puo' provocare irritazione locale a carico della mucosa gastrointestinale superiore. Poiche' esiste la possibilita' di aggravamento della patologia di base, si deve usare cauteladurante la somministrazione di Bonasol settimanale a pazienti con pro blemi del tratto digerente superiore, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, oppure a pazienti con un'anamnesi recente (entro l'ultimo anno) di una malattia importante dell'apparato digerente quali ulcera peptica, o sanguinamento gastro-intestinale attivo, o che sono state sottoposte a chirurgia del tratto digerente superiore (fatta eccezione per la piloroplastica) (vedere paragrafo 4.3). Per le pazienti con esofago di Barrett, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti che assumevano alendronato sono state segnalate reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e tali da richiedere un ricovero ospedaliero) quali esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea. Pertanto, il medico deve fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichiuna possibile reazione esofagea ed avvisare la paziente di interrompe re il trattamento con l'alendronato e di rivolgersi al medico nel casoin cui si verifichino sintomi da irritazione esofagea quali disfagia, dolore durante la deglutizione o dolore retrosternale, oppure insorge nza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravia livello esofageo e' maggiore nelle pazienti che non assumono l'alen dronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che la paziente conosca bene e comprenda le modalita' di assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione'). Le pazienti devono essere informate che la mancata osservazione di queste istruzioni puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene nel corso di ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento di rischio, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni deiquali gravi ed associati a complicanze. Osteonecrosi della mandibola/ mascella: in pazienti oncologiche, trattate con regimi terapeutici checomprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endove nosa, sono stati osservati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Molte di queste pazienti erano trattate anche con chemioterapia e corticosteroidi. Osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione in fase di valutazione del rischio individualedi sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella: potenza del bifo sfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo, inibitori dell'angiogenesi; anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizioni di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare, per quanto possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' aggravare la loro condizione. Per le pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non esistono dati tali da suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale, come mobilita', dolore o gonfiore dentale. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e'stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanz a con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapiedi lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecros i del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattate con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nelle pazienti trattate con bifosfonati sono stati segnalati dolore a carico delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli. Nell'esperienza dopo la commercializzazione tali sintomi sono stati raramente di grado severo e/o invalidanti (vedere paragrafo '4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a vari mesi dall'inizio del trattamento. La maggior parte delle pazienti ha riportato un sollievo dai sintomi dopo la sospensione del medicinale.

INTERAZIONI

Se assunti contemporaneamente, e' probabile che alimenti e bevande (compresa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi ed altri medicinali per uso orale interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto, le pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dopo aver preso l'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono prevedibilialtre interazioni con medicinali di importanza clinica. Negli studi c linici alcune pazienti sono state trattate con estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati effetti indesiderati attribuibili all'uso concomitante di questi medicinali. Poiche' l'uso di FANS e' associato ad irritazione gastrointestinale, e' opportuno prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all'alendronato. Sebbene non siano stati eseguiti studi specifici di interazione, l'alendronato e' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di medicinali di uso comune senza dare luogo ad evidenze di effetti avversi di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio della durata di un anno che ha coinvolto donne in post-menopausa e con osteoporosi, i profili generali di sicurezza delle compresse di alendronato con somministrazione settimanale (n=519) ed alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni, con schema virtualmente identico, eseguiti su donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza per l'alendronato 10 mg/die e per placebo sonorisultati simili. Gli eventi avversi segnalati dai ricercatori come p ossibilmente, probabilmente o sicuramente correlabili al medicinale sono riportati di seguito quando, nello studio della durata di un anno, si sono verificati in una percentuale >= 1% in uno qualsiasi dei due gruppi di trattamento, oppure quando, negli studi della durata di tre anni, si sono verificati in una percentuale >= 1% nei pazienti trattaticon alendronato 10 mg/die e con una frequenza maggiore di quanto osse rvato per le pazienti trattate con placebo. Effetti gastrointestinali:dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione ad dominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea, effetti muscoloscheletrici, dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari), crampi muscolari, effetti neurologici, cefalea. Durante gli studi clinici e/o l'uso post marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: le frequenze sono definite come segue: [molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), m olto raro (< 1/10.000 comprese le segnalazioni isolate)]. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi ortic aria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri?; non comune: disgeusia?. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini?. Patologie gastroin testinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgitoacido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni eso fagee*, melena^?; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, perforazione, ulcerazione, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia?, prurito?; non comune: eruzione cutanea,eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', gravi reazioni cutanee tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica?. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comune: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari)? (vedere paragrafo 4.4); comune: gonfiore delle articolazioni?; raro: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella. La maggior parte di queste segnalazioni riguarda pazienti oncologiche, ma si sono verificati casi anche in pazienti trattati per osteoporosi. Solitamente, l'osteonecrosi della mandibola/mascella e' associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale; dolori muscoloscheletrici gravi (ossei, muscolari o articolari) (vedere paragrafo 4.4); fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)" e fratture da stress della diafisi prossimale del femore (vedere paragrafo 4.4); molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia?, edema periferico?; non comune: sintomi transitori come da risposta di fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio della terapia?. ^? La frequenza negli Studi Clinici e' stata simile sia nel gruppo trattato con il farmaco che in quello trattato con placebo. ^* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^? Questa reazione avversa e' stata identificata tramite il monitoraggio post-commercializzazione. La frequenza di raro" e' stata stimata in base a studi clinici rilevanti. ^"" Riportate durante l'esperienza post-commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://ww w.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso dell'alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratte in gravidanza ha provocato distocia associata a ipocalcemia nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Bonasol 70mg Soluzione Orale settimanale non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se nella specie umana l'alendronato sia escreto nel latte materno. Un rischio per il neonato/lattante non puo' essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato in donne che allattano. Fertilita': i bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla qualesono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bi sfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa contro via orale). "